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环氧乙烷灭菌

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医疗器械

环氧乙烷灭菌

 

其他

环氧乙烷灭菌

 

环氧乙烷灭菌车间的灭菌工艺如下:

 

环氧乙烷灭菌日常流程图

环氧乙烷灭菌

 

环氧乙烷灭菌确认工作流程图

 

01

市场部进行产品信息的采集

市场部进行产品信息的采集;

技术部进行产品灭菌适宜性分析;

市场部对EO灭菌确认、常规灭菌进行初步报价。

02

合同评审与签订

市场部给客户发《EO灭菌确认技术要求选择表》,由客户填写;

市场部根据客户填写的《EO灭菌确认技术要求选择表》,拟定《灭菌确认合同》;

双方进行合同评审,签订《灭菌确认合同》。

03

灭菌确认一准备

市场部发《灭菌确认工作指令单》给技术部、实验室;

市场部发《灭菌确认物质准备清单》给客户,客户准备填充物和检测样品;

技术部编制《灭菌确认方案》,内部审批后,再提供给客户;

客户审批《灭菌确认方案》。

04

灭菌确认一实施

双方确定最难灭菌位置;

技术部根据《灭菌确认方案》实施灭菌确认。

05

灭菌确认一结束

技术部编制《灭菌确认报告》,内部审批后,再提供给客户;

客户审批《灭菌确认报告》;

技术部整理余下的填充物和检测样品,通知客户取回。

06

常规灭菌

技术部根据《灭菌确认报告》,编制《XX客户常规灭菌技术规范》,并提供给客户受控的纸质档;

市场部根据客户灭菌需求, 签订《灭菌加工合同》;

生产部实施灭菌加工;

质量部提供灭菌后的批记录。