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核心服务

检测与试验

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我们承诺:

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司实验室是经深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构,不受本公司任何上级和外界压力的影响和干预。实验室严格遵照ISO/IEC17025/CNAS-CL01管理体系有关文件运作。

 

检测项目

截止目前医疗器械领域共开展11个检测项目,医药工业洁净室(区)领域共开展7个检测项目,其检测项目所涉及的检测标准如下表所示: 

 

序号

检测项目

标准号

标准名称

1

微生物计数

2015版《中国药典》

第四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

2

生物负载

ISO 11737.1-2018

医疗保健产品的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物数目的测定

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

3

无菌检查

2015版《中国药典》

第四部通则1101无菌检查法

GB/T 19973.2-2005

医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验

IS011737.2-2009

医疗器械的灭菌--微生物学方法- -第2部分:定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验

4

环氧乙烷灭菌的生物监测

WS 310.3-2016

医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准

IS014161-2009

医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

GB/T 19972-2005

医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

5

细菌内毒素检查

2015版《中国药典》

第四部通则1143细菌内毒素检查法

GB/T14233.2- 2005

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

6

环氧Z烷残留量

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

IS010993.7-2008

医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

7

2-氯乙醇残留量

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价第7部分:环氧z烷灭菌残留量

IS010993.7-2008

医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

8

薄膜厚度

GB/T6672-2001

塑料薄膜与薄片厚度的测定机械测量法

9

密封强度

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度

ASTM F88/F88M-2015

挠性阻隔材料密封强度试验方法

10

染色渗透

YY/T 06814-2010

无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ASTM F1929-2015

用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法

11

加速老化

YY/T 0681.1-2009

无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

ASTM F1980-2016

医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南

12

温度

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

13

相对湿度

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

14

静压差

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

15

换气次数

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

16

悬浮粒子

GB/T 16292-2010

医药工业悬浮粒子测试方法

17

浮游菌

GB/T 16293 2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

18

沉降菌

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

 

下述的所有标准将由国际标准化组织定期更新。当您发现如下标准不是最新版本时,请以国际标准化组织发布的最新版本为准。

 

序号

检测项目

标准号

标准名称

1

质量管理体系

ISO 13485-2016

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0287-2017

医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求

CFR Title 21QSR820

21 CFR 820质量体系法规

ISO 14971:2012

医疗器械质量管理体系医疗器械的风险管理应用

2

最终灭菌医疗器械的包装

ISO 11607.1-2006

最终灭菌医疗器械的包装第1部分:原料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607.2-2006

最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装过程的确认要求

ISO/TS 16775-2014

最终灭菌医疗器械的包装- ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用指南

3

环氧乙烷灭菌

ISO 11135-2014

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发确认和常规控制

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T182792-2015

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南

4

生物指示物

ISO 1138.1-2017

医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则

ISO 111382-2017

医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分: 环氧乙烷灭菌过程用生物指示物

ISO14161-2009

医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

5

化学指示物

lSO 11140.1-2014

医疗保健产品的灭菌化学指示剂第1部分:总要求

6

洁净室及相关受控环境

ISO 146441-2015

洁净室及相关受控环境第1部分:用粒子浓度确定空气洁净度等级

ISO 146442-2015

洁净室及相关受控环境第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据

ISO 146443- 2005

洁净室和相关控制环境第3部分:试验方法

ISO 146444-2001

洁净室及相关受控束环境第4节:设计、施工和启动

ISO 146445-2004

洁净室和相关控制环境第5部分;操作