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2019年第七届无菌医疗器械包装技术高峰(深圳)论坛 取得圆满成功!

分类:
新闻资讯
作者:
2019/04/20 17:54
浏览量
【摘要】:
无菌医疗器械包装法规标准更新及解读
无菌医疗器械包装的方案设计和工艺设计
无菌医疗器械包装系统确认

无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,把初包装称作“无菌屏障系统”,将附属包装称为“保护性包装”。

无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统的失效就意味着医疗器械的产品失效,无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。而保护性包装则是设计从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

随着ISO13485-2016 版和医疗器械生产质量管理规范的更新,对无菌医疗器械包装的应用、管理从法规层面有新的要求,不再局限如包装的剥离强度、剥离完好性、灭菌适应性等一些基础的问题上,而从总体上把握医疗器械灭菌包装是一个完整的包装系统,是一个典型的、严格的无菌屏障系统。

同时中国的工业灭菌技术,也处于一个蓬勃发展的过程。很多中小企业没有系统、有效地管理灭菌过程,尤其是在灭菌过程确认方面,无法符合国际标准要求。

为了进一步宣传和推广无菌医疗器械包装和灭菌的系统知识,帮助相关制造商降低包装灭菌系统的质量风险,现由无菌屏障系统和灭菌行业内的企业先锋、技术服务公司、咨询单位等机构,联合举办本次的无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛,为相关医疗器械企业提供一次非常难得的关于无菌医疗器械包装与灭菌技术的专业、前沿和权威的交流平台。