【主办方】

◆广东省医疗器械质量监督检验所

◆奥咨达医疗器械服务集团

◆安保包装(深圳)有限公司

◆杜邦中国集团有限公司上海分公司承办方：

◆深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

【论坛优势】

◆ 专业、前沿、权威的无菌医疗器械包装与灭菌技术交流平台

◆ 美国医疗器械协会促进协会(AAMI)主席Michael H. Scholla博士等国内外专家及行业领军人做精彩报告

◆ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会支持

◆ 数百家业内知名企业精英代表参加

【参会收益】

◆与国内外知名无菌医疗器械包装技术专家面对面交流，了解国际标准要求最新动向;

◆与企业制造商高层代表交流，了解最直接的技术信息;

【参会对象】

◆国家政府医疗器械监督部门相关负责人;医疗机构或健康行业医疗设备采购或使用的相关负责人;

◆无菌医疗器械生产和经营企业的高层管理人员以及与技术、质量、销售、设计、工程等有关的负责人或技术人员;无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商、灭菌加工商;

◆医疗器械行业相关投资人;有意进入无菌医疗器械行业的投资者、企业负责人等

【论坛核心内容】

最终灭菌医疗器械包装的国际及国内标准更新及介绍、包装材料选择评估、包装方案设计、包装设备对包装成型的影响、灭菌对包装的影响、包装的防生物污染控制、包装检测、包装的认证审核

【论坛讲师】

Michael H.Scholla 博士

◆美国医疗器械促进协会(AAMI)主席

◆美国医疗器械促进协会 (AAMI)的主席，也是灭菌标准委员会的共同主席，同时也是标准制定战略委员会的成员;

◆ISOTC198WG7(第七工作组)：医疗包装标准委员会的总召集人;

◆《美国医疗医药包装杂志》编委，并担任了30年的美国微生物学会的会员;

◆拥多学科的研究工作背景，有6项美国专利，发表了超过60篇的论文及文章;

◆佛罗里达中心大学获得微生物学的学士、硕士学位，在北卡罗来纳州立大学获得博士学位;　

黄鸿新先生 广东省医疗器械质量监督检测所 副所长、副教授

◆全国消毒技术与设备标准化技术委员会副主任委员，负责多项消毒领域中国国家标准、行业标准的起草;

◆ISO TC198 的中国专家，多次参加ISO TC198年会及工作组会议，承担国际标准投票工作;

◆多年从事实验室质量体系管理、医疗器械质量监督抽验及医疗器械标准化工作‍;

秦蕾女士 杜邦亚太区 市场技术专家

◆拥有19年的医疗行业经验，担任了7年的影像科和介入科医生，在Tyco医疗集团及GE医疗集团开展了近十年的市场及产品管理工作;了解临床医疗与医疗器械行业相关法规及标准的要求;

◆获得第四军医大学临床医学学士学位，西安交通大学MBA学位。　　

徐海英女士 施洁医疗技术(上海)有限公司 中国区技术经理

◆多年从事微生物实验室管理和环氧乙烷、辐射灭菌过程确认，熟悉医疗器械生产程的微生物控制，有丰富的环氧乙烷和辐射灭菌常规过程控制经验。

◆全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，主导制定了 “环氧乙烷灭菌新产品的追加和过程等效”、“环氧乙烷分包灭菌要求”等标准，参与修订环氧乙烷灭菌过程确认国家标准。

胡嘉俊先生 TÜV 南德意志集团 医疗、健康服务部灭菌主管

◆TÜV 南德意志集团ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、欧盟公告机构(EU Notified Body)技术审核员。

◆主要从事医疗器械企业质量管理体系审核、环氧，辐照与湿热灭菌审核，有600 多次灭菌审核经历以及丰富的包装验证确认经历

◆在制药企业中有10年GMP认证与包装验证经验。

辜英杰先生 广州华大生物科技有限公司 总经理助理、研发总监

◆高级工程师;

◆历任广东省辐射剂量检定站辐射检定员，中国广州分析测试中心高级工程师，具有实验室授权签字人及内审员、司法鉴定人资格;

◆曾主持和参加了10余项省部级以上课题，在国内公开学术刊物发表论文18篇;

叶志壮先生 苏州奥托瓦克自动化设备有限公司 总经理

◆毕业于北京对外经济贸易大学;1996年开始进入医疗产品包装领域，开始时代理进口包装设备国内销售，后来自主生产包装和印刷设备，在医疗用品包装设备方面积累了大量经验。

贾宏伟先生 安保包装有限公司执行董事，安保包装(深圳)有限公司总经理　　

◆曾任稳健实业(深圳)有限公司总经理，稳健医疗集团有限公司副总裁;

◆十年医疗器械行业生产质量管理经验，八年医疗包装行业经营管理经验。　　

刘金红女士 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 技术总监

◆15年医疗器械质量管理经验，多年从事医疗器械相关的包装、灭菌、洁净室、微生物、质量管理体系等工作;

◆有丰富的洁净室及相关受控环境的防污染控制和管理经验。

【会议时间及地点】

◆会议时间：2014年10月28-29日

◆会议地点： 广州南丰朗豪酒店(英伦风格的国际化五星级酒店)

◆酒店地址：广州 海珠区 琶洲会展中心南二路(近新港东地铁站F出口)

【报名费用】

◆费用：2800元/人(含会议、会议期间2个中餐、讲义、证书等费用,不含住宿)，需预订南丰郎豪酒店2晚标双房的报名者，总费用3500元/人。10月1日之前报名者将享受减少300元的优惠价格。

链接：http://meeting.dxy.cn/article/86956

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