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12-15

未来10年,我国医疗器械行业如何发展?

医疗器械企业发展前景看似乐观,然而医疗成本难以为继,加上有新竞争力量参与,预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位,则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值,解决医疗问题,而非仅仅有所贡献。
12-15

药监政策速览:我国第130个创新医疗器械审批上市!

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整
12-15

国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整
10-22

国家食品药品监督管理总局发布10项食品药品监管信息化标准

为稳妥推进食品药品监管信息化建设,落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号),促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同,国家食品药品监管总局根据实际需要,按照急用先行的原则,先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布,请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中,总局采取开门编
09-12

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行,十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展新变化的情况突出,业界要求修订的呼声强烈。2006年,原国家食品药品监管局启动修订工作,先后组织开展数十项课题研究,广泛听取各方意见,认真研究、修改,于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随
10-15

Quality Management Systems (PDF文档下载)

Quality Management Systems (PDF文档下载)
10-10

关于环氧乙烷灭菌的常见10大问题问答

Q1:环氧乙烷灭菌适合哪些产品?
08-01

医疗器械包装袋简介

用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。 
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