环氧乙烷灭菌
医疗器械
其他
环氧乙烷灭菌车间的灭菌工艺如下:
环氧乙烷灭菌日常流程图
环氧乙烷灭菌确认工作流程图
01 |
市场部进行产品信息的采集 |
市场部进行产品信息的采集; |
技术部进行产品灭菌适宜性分析; |
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市场部对EO灭菌确认、常规灭菌进行初步报价。 |
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02 |
合同评审与签订 |
市场部给客户发《EO灭菌确认技术要求选择表》,由客户填写; |
市场部根据客户填写的《EO灭菌确认技术要求选择表》,拟定《灭菌确认合同》; |
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双方进行合同评审,签订《灭菌确认合同》。 |
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03 |
灭菌确认一准备 |
市场部发《灭菌确认工作指令单》给技术部、实验室; |
市场部发《灭菌确认物质准备清单》给客户,客户准备填充物和检测样品; |
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技术部编制《灭菌确认方案》,内部审批后,再提供给客户; |
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客户审批《灭菌确认方案》。 |
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04 |
灭菌确认一实施 |
双方确定最难灭菌位置; |
技术部根据《灭菌确认方案》实施灭菌确认。 |
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05 |
灭菌确认一结束 |
技术部编制《灭菌确认报告》,内部审批后,再提供给客户; |
客户审批《灭菌确认报告》; |
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技术部整理余下的填充物和检测样品,通知客户取回。 |
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06 |
常规灭菌 |
技术部根据《灭菌确认报告》,编制《XX客户常规灭菌技术规范》,并提供给客户受控的纸质档; |
市场部根据客户灭菌需求, 签订《灭菌加工合同》; |
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生产部实施灭菌加工; |
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质量部提供灭菌后的批记录。 |
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