标准类别

标准号

标准名称

与其他标准的关系

包装类

GB/T 19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

等同采用ISO 11607：2003 最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

部分采用了ISO11607:2006 的要求

YY/T 0698.2-2009

YY/T 0698.2-2009

参照采用了pr EN 868-2(2007) 的要求

YY/T 0698.3-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合带和卷材生产用纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-3(2007)和卷材（EN868-5）生产用纸 通用要求和试验方法

YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-4(2007)

YY/T 0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-5(2007)

YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-6(2007)

YY/T 0698.7-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-7(2007)

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

部分采用了ISO11607:2006 的要求

YY/T 0698.9-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

参照采用了prEN 868-9:2007的要求

YY/T 0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

参照采用了pr EN 868-10:2007的要求

灭菌类

GB 18278-2000

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

等同采用ISO 11134:1994

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

等同采用ISO 11135:2014

GB/T18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

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GB 18280-2000

医疗保健产品灭菌-辐射 第一部分 医疗器械辐射灭菌的开展、讨论和常规控制要求

等同采用ISO 11137:1995

无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033 -2000

无菌医疗器具生产管理规范

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医药工业洁净室
测试方法

GB/T 16292-2010

医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

参照ISO 14644-1 及JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16293-2010

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

参考了ISO14644-1,JGJ71-90,ISO14698-1

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法

参考了ISO14644-1,ISO14698-1

洁净室及相关受控环境

GB/T 25915.1-2010

洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级

等同采用ISO14644-1:1999

GB/T 25915.2-2010

洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件

等同采用ISO14644-2:2000

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

等同采用ISO14644-3:2005

GB/T 25915.4-2010

洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动

等同采用ISO14644-4:2001

GB/T 25915.5-2010

洁净室及相关受控环境 第5部分：运行

等同采用ISO14644-5:2004

GB/T 25915.6-2010

洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇

等同采用ISO14644-6:2007

洁净室及相关受控环境

GB/T 25915.7-2010

净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

等同采用ISO14644-7:2004

GB/T 25915.8-2010

洁净室及相关受控环境 第8部分：空气分子污染分级

等同采用ISO14644-8:2006

洁净室和相关控制环境
生物污染控制

GB/T 25916.1-2010

洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法

等同采用ISO 14698-1-2003

GB/T 25916.2-2010

洁净室及相关受控环境生物污染控制 第2部分 生物污染数据的分析

等同采用ISO 14698-2-2003

医疗器械的灭菌 微生物学方法

GBT 19973.1-2005

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计

等同采用ISO14644-9:2011

GBT 19973.2-2005

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

等同采用ISO14644-10:2012

药典

中国药典

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生物指示物

GB 18281.1-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

等同采用ISO11138-1:1994

GB 18281.2-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

等同采用ISO11138-2:1994

GB 18281.3-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

等同采用ISO11138-3:1994

化学指示物

GB 18282.1-2000

医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分：通则

等同采用ISO11140-1:1995

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

等用采用ISO 11140-3-2007

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

等用采用ISO 11140-4-2007