哪些包装适用于环氧乙烷灭菌?EO灭菌包装材料选择指南
- 发布时间:2025-02-28
- 访问量:0
哪些包装适用于环氧乙烷灭菌?EO灭菌包装材料选择指南
- 分类:行业资讯
- 作者:
- 来源:
- 发布时间:2025-02-28
- 访问量:0
一、适用于EO灭菌的包装标准
ISO11607-1:2019《最终灭菌医疗器械的包装-第一部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
ISO11607-2:2019《最终灭菌医疗器械的包装-第二部分:无菌屏障系统形成、密封和装配的确认要求》
EN868系列标准(EN868系列标准的各个部分涵盖了不同类型的包装材料和系统)
这些标准规定了包装的关键特性,包括无菌屏障性能、机械强度、密封性、兼容性及EO残留物释放等要求。
二、适用于EO灭菌的包装类型及特性
优势:良好的透气性、低颗粒释放、耐撕裂性能强,能有效防止微生物穿透。
标准参考:符合ISO11607和EN868-5要求。
适用性:适用于一次性医疗器械包装,如注射器、导管等。
优势:成本较低,具有良好的透气性和易撕性,常用于医院供应室及一次性医疗用品的包装。
标准参考:符合EN868-3(透析纸要求)和EN868-5(组合材料要求)。
Lidding)
适用性:适用于医疗器械,如植入物、手术器械等。
标准参考:符合ISO11607及EN868-9(硬质包装要求)。
④纸塑组合袋(Paper-Plastic Pouches)
适用性:适用于手术器械、敷料、医用导管等。
标准参考:符合EN868-4(纸塑袋要求)。
⑤复合薄膜袋(Multi-layer Film Pouches)
适用性:适用于非透气性医疗器械或需要特殊保护的产品。
标准参考:符合ISO11607及EN868-2(薄膜材料要求)。
三、适用于EO灭菌包装的关键要求
在选择EO灭菌包装时,需重点考虑以下特性:
透气性:包装材料应能允许EO气体渗透,同时在灭菌完成后能有效释放残留气体。
密封完整性:包装在整个灭菌、储存和运输过程中应保持无菌屏障系统的完整性。
化学兼容性:包装材料应对EO气体无不良反应,避免产生有害副产物。
机械强度:包装应具备足够的抗撕裂性、耐穿刺性,以防止运输和存储过程中破损。
EO残留:包装材料应符合ISO10993-7标准,确保EO残留量在安全范围内,避免对人体产生毒性影响。
更多新闻


无菌医疗器械研发阶段环氧乙烷灭菌的考虑要素

无菌医疗器械在研发阶段产品环氧乙烷灭菌的考虑要素

关注我们
Follow us

扫一扫加微信好友
快速导航
Fast navigation
COPYRIGHT © 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 ALL RIGHTS RESERVED
网站建设:中企动力 惠州 粤ICP备15036629号