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哪些包装适用于环氧乙烷灭菌?EO灭菌包装材料选择指南

哪些包装适用于环氧乙烷灭菌?EO灭菌包装材料选择指南

  • 发布时间:2025-02-28
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哪些包装适用于环氧乙烷灭菌?EO灭菌包装材料选择指南

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一、适用于EO灭菌的包装标准

 

国际上对EO灭菌包装的要求主要由以下标准规定:
 

ISO11607-1:2019《最终灭菌医疗器械的包装-第一部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

ISO11607-2:2019《最终灭菌医疗器械的包装-第二部分:无菌屏障系统形成、密封和装配的确认要求》

EN868系列标准(EN868系列标准的各个部分涵盖了不同类型的包装材料和系统)

这些标准规定了包装的关键特性,包括无菌屏障性能、机械强度、密封性、兼容性及EO残留物释放等要求。

 

二、适用于EO灭菌的包装类型及特性

 

EO灭菌包装必须具备良好的透气性,以允许环氧乙烷气体进入并完成灭菌过程,同时在灭菌后应能有效释放残留气体。常见适用包装如下:
① 医用透气袋(Tyvek®+复合膜)
适用性:Tyvek®透气材料(如杜邦Tyvek®1073B、1059B)是EO灭菌的理想选择,广泛应用于医疗器械包装。

优势:良好的透气性、低颗粒释放、耐撕裂性能强,能有效防止微生物穿透。

标准参考:符合ISO11607和EN868-5要求。

 

② 医用透析纸袋(Medical Grade Paper + 透明复合膜)

适用性:适用于一次性医疗器械包装,如注射器、导管等。

优势:成本较低,具有良好的透气性和易撕性,常用于医院供应室及一次性医疗用品的包装。

标准参考:符合EN868-3(透析纸要求)和EN868-5(组合材料要求)。

环氧乙烷灭菌包装袋

③硬质塑料托盘(Rigid Plastic Trays with Tyvek®

 Lidding)

适用性:适用于医疗器械,如植入物、手术器械等。

优势:提供较强的机械保护,同时采用Tyvek®盖材保证透气性和无菌屏障功能。

标准参考:符合ISO11607及EN868-9(硬质包装要求)。

 

④纸塑组合袋(Paper-Plastic Pouches)

适用性:适用于手术器械、敷料、医用导管等。

优势:透析纸提供良好的透气性,而透明塑料层便于观察内部产品。

标准参考:符合EN868-4(纸塑袋要求)。

环氧乙烷灭菌包装袋

 

⑤复合薄膜袋(Multi-layer Film Pouches)

适用性:适用于非透气性医疗器械或需要特殊保护的产品。

注意事项:此类包装不透气,因此需要在灭菌前打孔,以确保EO气体能够进入。

标准参考:符合ISO11607及EN868-2(薄膜材料要求)。

环氧乙烷灭菌包装袋

 

三、适用于EO灭菌包装的关键要求

 

在选择EO灭菌包装时,需重点考虑以下特性:

透气性:包装材料应能允许EO气体渗透,同时在灭菌完成后能有效释放残留气体。

密封完整性:包装在整个灭菌、储存和运输过程中应保持无菌屏障系统的完整性。

化学兼容性:包装材料应对EO气体无不良反应,避免产生有害副产物。

机械强度:包装应具备足够的抗撕裂性、耐穿刺性,以防止运输和存储过程中破损。

EO残留:包装材料应符合ISO10993-7标准,确保EO残留量在安全范围内,避免对人体产生毒性影响。

 
环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械行业,但包装的选择必须严格符合ISO11607、EN868等国际标准要求。在实际应用中,企业应根据产品特点选择合适的包装材料,并通过实验验证其适用性,以确保合规性和灭菌效果。

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