新闻资讯
新闻资讯
News
新闻资讯
您现在的位置:
首页
/
/
/
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

  • 发布时间:2018-09-12
  • 访问量:28

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-09-12
  • 访问量:28

2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。

 

现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行,十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展新变化的情况突出,业界要求修订的呼声强烈。2006年,原国家食品药品监管局启动修订工作,先后组织开展数十项课题研究,广泛听取各方意见,认真研究、修改,于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后,积极配合国务院法制办,反复研究、协调、论证、修改,形成了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

 

《条例(修订草案)》对原《条例》做了全面修改,共八章八十条,较原《条例》的八章四十八条相比,修改的主要内容包括:调整了医疗器械的定义和分类规则;进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。

 

《条例(修订草案)》的顺利通过,对于全面推进依法行政,完善食品药品监管法律体系,保证医疗器械安全、有效,维护人体健康和生命安全,实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。

更多新闻

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司简介

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司简介

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司成立于2014年,致力于为无菌医疗器械企业和单位提供灭菌服务以及检验检测,是国内专注于医用产品灭菌的设计、确认、检测的专业服务企业
2021-11-25
金派医疗简介

金派医疗简介

金派医疗隶属于深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司旗下品牌,致力于为无菌医疗器械企业和单位提供灭菌服务以及检验检测,是国内专注于医用产品灭菌的设计、确认、检测的专业服务品牌。所属行业:医疗灭菌。
2021-11-25
金派灭菌品牌介绍

金派灭菌品牌介绍

金派灭菌隶属于深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司旗下品牌,致力于为无菌医疗器械企业和单位提供灭菌服务以及检验检测,是国内专注于医用产品灭菌的设计、确认、检测的专业服务品牌。所属行业:医疗灭菌。
2021-11-25
金派医疗顺利通过CNAS现场审核

金派医疗顺利通过CNAS现场审核

热烈祝贺我公司与9月顺利通过了CNAS专家的现场审核!
2017-09-10

关注我们

Follow us

金派医疗

关注微信

金派医疗

手机扫一扫

快速导航

Fast navigation

 

公司地址:

深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排114号锦绣科学园4号2层

工厂地址:

东莞市塘厦镇东深路塘厦段71号美霖工业园2栋102室

COPYRIGHT © 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 ALL RIGHTS RESERVED
网站建设:中企动力  惠州   粤ICP备15036629号