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  • 发布时间:2021-12-15
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标准文件

  • 分类:医械法规
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  • 发布时间:2021-12-15
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如下标准清单是与本司技术服务相关的部分标准清单,当标准化组织发布新标准后,本司将有专人跟进,随之更新。如您有任何需求或建议,请联系我们。标准清单更新时间:2021.10.18

1

质量管理体系
QMS

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes
医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2

质量管理体系QMS

ISO 14971-2019

Medical devices -- Application of risk management to medical devices
医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用

3

质量管理体系QMS

ISO/TR 80002-2:2017

Medical device software -- part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件-第2部分:医疗器械质量体系的软件确认

4

最终灭菌医疗器械的包装
Packaging for terminally sterilized medical devices

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:原料、无菌屏障系统和包装系统的要求

5

 

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成型、密封和组装过程的确认要求

6

 

ISO/TS 16775:2014

Packaging for terminally sterilized medical devices -- Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
最终灭菌医疗器械的包装- ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南

7

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷灭菌

ISO 11135:2014

Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发 确认和常规控制

8

医疗保健产品的灭菌.辐照

ISO 11137-1:2006/AMD 2:2018

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

9

医疗保健产品的灭菌.辐照

ISO 11137-2:2013/CD AMD 1

Sterilization of health care products — Radiation —Part 2-establish the sterilization dose
医疗保健产品的灭菌.辐照.第2部分:灭菌剂量的确定

10

医疗保健产品的灭菌.辐照

ISO 11137.3-2017

Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
医疗保健产品的灭菌.辐照.第3部分:剂量测定指南

11

湿热灭菌
Moist heat sterilization

ISO 17665.1-2006

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
医疗保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗器件灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

12

湿热灭菌
Moist heat sterilization

ISO/TS 17665.2-2009

Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1医疗保健产品的湿热灭菌法--第2部分:ISO 17665-1的应用指南

13

湿热灭菌
Moist heat sterilization

ISO/TS 17665.3-2013

Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
医疗保健产品的湿热灭菌法 第3部分:蒸汽灭菌的医疗器械对于产品族和处理类别的指定导则

14

生物指示剂
BI

ISO 11138.1-2017

11138-1 Sterilization of health care product — Biological indicators — Part 1: General requirements, 2nd edition医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

15

生物指示剂
BI

ISO 11138.2-2017

11138-2 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes, 3rd edition医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌过程用生物指示物

16

生物指示剂
BI

ISO 11138.3-2017

11138-3 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes, 1st edition医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:温热灭菌过程用生物指示物

17

生物指示剂
BI

ISO 11138-4:2017

Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌过程用生物指示物

18

生物指示剂
BI

ISO 11138.5-2017

Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程

19

生物指示剂
BI

ISO 11138.7-2019

Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分:选择、使用和结果判断指南

20

生物指示剂
BI

ISO 11138-8:2021

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
医疗保健产品的灭菌 生物指标 第8部分:生物指标缩短培养时间的验证方法

21

化学指示剂
CI

ISO 11140.1-2014

Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 1: General requirements
医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第1部分:总要求

22

环氧乙烷残留

ISO 10993-7:2008

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

23

环氧乙烷残留

ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
医疗器械的生物学评价。第7部分:环氧乙烷灭菌残留物。修改1:新生儿和婴儿允许限度的适用性

24

环氧乙烷残留

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

25

水(电导率)

ISO3696-1987

Water for analytical laboratory use — Specification and test methods分析实验室用水规格和试验方法

26

水(电导率)

GB/T 6682-2008 7.2

分析实验室用水规格和试验方法

27

水(微生物限度)

2020版《中国药典》第四部

2020版《中国药典》

28

质量管理体系QMS

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求-Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes

29

质量管理体系QMS

YY/T 0595-2020

医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南-Medical devices.Quality management systems.Guidance on the application of YY/T 0287-2017

30

质量管理体系QMS

YY/T 0316-2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用-Medical devices.Application of risk management to medical devices

31

质量管理体系QMS

YY/T 1406.1-2016

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

32

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求Packaging of terminally sterilized medical devices - Part 1: requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

33

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

34

医疗保健产品的灭菌. 环氧乙烷灭菌

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

35

医疗保健产品的灭菌. 环氧乙烷灭菌

GB/T18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

36

医疗保健产品的灭菌.辐照

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

37

医疗保健产品的灭菌.辐照

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

38

医疗保健产品的灭菌.辐照

GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

39

湿热灭菌Moist heat sterilization

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

40

生物指示剂
BI

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

41

生物指示剂
BI

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

42

生物指示剂
BI

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

43

生物指示剂
BI

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

44

生物指示剂
BI

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

45

化学指示剂
CI

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements

46

化学指示剂
CI

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test

47

化学指示剂
CI

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

48

化学指示剂
CI

GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

49

环氧乙烷灭菌器

EN 1422:2014

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods
医用灭菌器-环氧乙烷灭菌器-要求和试验方法

50

环氧乙烷灭菌器

 YY 0503-2016

环氧乙烷灭菌器[Ethylene oxide sterilizer]

51

环氧乙烷液化气

YY/T 0822-2011

灭菌用环氧乙烷液化气体
[Ethylene oxide liquefied gas for sterilization]

52

抽样检验

GB/T 2828.1-2012

计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

53

抽样检验

GB/T 2828.5-2011

计数抽样检验程序 第5部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统
Sampling procedures for inspection by attributes - Part 5: System of sequential sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

54

环氧乙烷分包灭菌

YY∕T 1403-2017

环氧乙烷分包灭菌的要求

另附查询网站。

1. ISO 网站: https://www.iso.org

2. 国内的所有标准:http://www.cnsis.info/wenxian/index.jsp

3. 美国ASTM标准 :https://www.astm.org/

4. 欧盟协调标准网址查询: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/

5. 全国标准信息公共服务平台:http://std.samr.gov.cn/

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