【产品名称】                    

金派牌环氧乙烷灭菌生物指示剂

【规格型号】

型号：5101

规格：47 mm✕8.3 mm

【使用范围】

本产品适用于医院、医疗器械、制药等行业环氧乙烷灭菌器的灭菌效果监测。

【产品说明】

指示剂菌片上萎缩芽孢杆菌芽孢(ATCC 9372)的含量不少于1✕10⁶ CFU/片。通过培养后指示剂培养基颜色变化判断芽孢存活与否，确定环氧乙烷灭菌器灭菌效果。经培养后，指示物培养基颜色保持蓝绿色不变（阴性），表示灭菌成功；指示剂培养基颜色变为黄色（阳性）表示灭菌失败。

【使用方法】

1. 指示剂标签上可以记录灭菌批次及灭菌日期。
2. 按照灭菌工艺要求，将要求数量的指示剂放置于灭菌器内不易灭菌完全的位置或按照国家卫生标准置入标准测试包中后放置于灭菌器内不易灭菌完全的位置。
3. 执行灭菌程序，灭菌完成后取出指示剂。
4. 挤破指示剂内部安瓿管，甩动指示剂使培养基充分浸没底部菌片，30℃~37℃条件下培养7天。若在7天内，培养基颜色从蓝绿色变为黄色，表示生物指示剂为阳性，不要继续培养已经呈阳性的生物指示剂。
5. 另取一支同批号未经灭菌处理指示剂，作为阳性对照。按步骤4夹破培养。
6. 仅当阳性对照指示剂培养结果为阳性（培养基变为黄色），此次监测结果方为有效。灭菌后的指示剂经培养后培养基颜色变为黄色（阳性），表示灭菌失败；培养基颜色保持蓝绿色（阴性）不变，表示灭菌成功。
7.  

【保存方法及注意事项】

1. 储存于室温：15℃-30℃；相对湿度35%~60%，避免靠近灭菌器及化学消毒剂。
2. 请勿将本产品用于除环氧乙烷灭菌外任何灭菌过程监测。
3. 被判定灭菌失败、超过有效期及用于阳性对照的生物指示剂，请完全灭菌后废弃处理。

【执行标准】

GB 18281.1、GB 18281.2、Q/SZKSBI01

【有效期】

12个月。

【生产者信息】

责任单位名称：深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

责任单位地址：深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心5栋901A-2

联系电话：0755-29362289

生产企业卫生许可证号：粤卫消证字（2021）-02-第9367号

生产单位名称：深圳市安达医疗感控科技有限公司

生产单位地址：深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房4号楼201；深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排120号锦绣大地10号楼一层101A