近日，赛诺医疗（688108）发布2023年年度业绩预告。 公司预计2023年实现营业收入3.37-3.45亿元，同比增长75%-79%；实现归属于上市公司股东的净利润为-5700万元至-4700万元，同比增长65%-71%。

# 业绩变化主要原因

1、营业收入同比较大幅度增长

报告期内，赛诺医疗公司预计营业收入较上年同期增长75%至79%，主要原因如下：

1)冠脉介入业务营业收入预计同比增长99%，主要系本报告期是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第一年，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅增长影响所致；

2)神经介入业务营业收入预计同比增长54%至61%，主要系本报告期神经介入业务持续增长，颅内球囊和颅内支架产品预计同比分别稳定和大幅增长所致。

2、营业成本未与营业收入同比例变动

报告期内，公司球囊和支架产品的销量同比大幅增长， 产品的规模效应也随之增长，致使单位产品成本也随之下降；但由于本报告期新进入集采的冠脉支架产品单价大幅下降以及公司产能还未得到充分利用，致使产品单位成本下降的幅度小于单价下降的幅度，因此导致营业成本同比增长的幅度大于营业收入增长的幅度，未能与营业收入同比例变动。

3、销售费用同比增长，但增长幅度小于收入增长幅度

报告期内，随着营业收入较大幅度地增长，营销团队人工成本、市场推广费、差旅费、业务招待费等费用均有所增长，但预计增长的幅度小于营业收入增长的幅度。

4、管理费用同比下降

报告期内， 子公司赛诺神畅从二季度开始正式投产，从投产日起，其与生产运营相关的人工成本和运营费用均不在管理费用中继续列支， 致使管理费用较大幅度减少，以及服务费、 股份支付成本增加等因素共同影响，预计管理费用同比下降。

5、研发费用同比下降

报告期内，由于部分研发项目已取得注册证及部分研发项目进入关键里程碑，其材料、人工成本、折旧、动物实验费及技术服务费等均有所减少，预计研发费用同比下降。

综上，由于营业收入同比较大幅度增长，营业成本未与营业收入同比例变动，销售费用同比增长，但增长幅度小于营业收入增长幅度，并叠加管理费用和研发费用同比下降等因素影响， 致使本报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期相比出现较大幅度增长，预计同比增长65%至71%。

# 冠脉支架续采入围

人口老龄化及政策支持驱动冠脉支架行业的发展。从行业空间上看，2022年我国大陆地区冠脉介入治疗的注册总病例数（PCI手术量）约为129.4万例（其中不包括军队医院病例），相比2021年增长了11.2%，手术量整体增长稳健。2022年，我国冠脉支架市场约为190万根，考虑到集采标内及标外市场的价格差，2022年整体金属冠脉支架市场约为15-20亿。预计未来随着术式的普及，渗透率将进一步得到提升。

公司在过去的两年中，因BuMA支架未能参与国家实施的首轮冠脉支架带量集采，冠脉业绩受到了一定的冲击，销量、售价以及整体营业收入都有所波及。在此期间，公司调整策略，以创新引领为原则，不断完善产品并夯实自身优势。在2022年第三季度，公司迎来了新一轮国家冠脉支架续采计划（采购周期为三年：2023年至2025年）。

对于续采计划，公司两款HT冠脉药物支架成功入围，收到了千余家医院的勾选，实现了公司冠脉支架产品的重要突破，业绩重拾动能。公司以支架集采为契机，预计未来产品在医院的覆盖范围将迅速扩大，为公司冠脉业务在未来的快速修复提供助力。

# 逐步积累技术优势

公司在结构性心脏病领域逐步积累技术优势。2013 年，公司设立了结构心脏病研发团队，侧重研发一种可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及相关产品，旨在提供创伤小、操作简便、恢复快的治疗方法，以满足重度二尖瓣反流患者的需求。

公司近几年在结构心领域逐步拓展，通过建立全球知识产权布局发展核心技术平台（生物组织处理改性，瓣架机械加工和表面处理，计算机模拟等）和取得动物验证成果，公司已经形成了技术领先的竞争优势。目前，“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”产品在动物心功能试验中效果显著，动物术后正常生存已超过 5 个月。

鉴于公司结构心领域产品商业化进程相对较为缓慢，且行业审批流程相对繁杂，因此预计结构心领域核心产品的商业化进程将推后至2026-2027年。

# 积极推进国际化布局

2022年，公司海外收入为831.4万元，较上年同期增长129.8%，国际增速明显。 为了应对国内介入耗材集采常态化的挑战，国际化已成为公司重要的战略之一 。

公司在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验和海外合作等方面持续进行布局。目前，公司的海外业务已经覆盖了成熟市场如欧美，以及新兴市场如东南亚和非洲。 多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等10多个国家获得注册证 ，并逐步与当地经销商展开合作。

2022年，赛诺医疗公司持续加快推进新一代冠脉支架产品在美国FDA的注册申报工作，同时冠脉球囊产品也获得了FDA(510k)认证。 此外，为了海外业务的可持续发展，公司进一步优化了海外团队并通过多种渠道拓展了海外销售途径。 截至2022年底，公司已成功完成了美国、日本等国家商业化准备工作，并启动了埃及、巴西等多个国家冠脉产品的签约和注册工作。