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医疗器械环氧乙烷的灭菌效果,主要受到哪些因素影响?

医疗器械环氧乙烷的灭菌效果,主要受到哪些因素影响?

  • 发布时间:2024-02-02
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医疗器械环氧乙烷的灭菌效果,主要受到哪些因素影响?

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环氧乙烷具有不损害灭菌的物品且穿透力很强的特性,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。如电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等,影响环氧乙烷灭菌效果的因素有以下几种因素:

环氧乙烷灭菌也有一定的局限性,通常,以下四个主要方面的因素会影响环氧乙烷的灭菌效果:

1、环氧乙烷的浓度

  在一定的温度和湿度条件下,适当增加EO浓度可以提高灭菌效率。但是,环氧乙烷浓度与灭菌效率之间并不存在固定的比例关系。相关数据表明,环氧乙烷浓度达500mg/L后,灭菌效率不再随环氧乙烷浓度提高而发生明显变化,而且过高的环氧乙烷浓度会造成灭菌产品上的残留过大。所以,厂商在考虑经济成本、环境影响、以及实际灭菌过程中的环氧乙烷损失(如环氧乙烷水解、被灭菌物品吸附等)等因素下,再去选择合适的环氧乙烷浓度。

 

2、湿度

  湿度是影响灭菌效果的重要因素,因为水在环氧乙烷烷基化反应中起着关键作用。首先,水是烷基化反应的反应剂,能打开环氧乙烷的环氧基团,使其与微生物发生作用,达到灭菌目的;其次,环氧乙烷溶解在水中能有效地渗入到微生物内部,与生物成分发生反应;然后,在密闭空间内,一定的湿度可以缩短被灭菌物品达到所设定温度的时间。当然,湿度并不是越大越好,过高的湿度会造成环氧乙烷稀释和水解。比较理想的相对湿度范围是30%-80%。

 

3、温度

  通过升高密闭空间内的灭菌温度,一方面可以加剧环氧乙烷分子的运动,从而有利于环氧乙烷分子渗透到产品内部;另一方面可以加快环氧乙烷烷基化反应,提高灭菌效率。根据相关资料显示,温度每升高10℃,芽胞杀灭率会提高1倍。但是在灭菌过程中,不能一味地升高温度,过高的温度很可能会对医疗器械的性能产生影响,通常环氧乙烷灭菌温度会控制在40℃-60℃。

 

4、环氧乙烷的灭菌时间

  除了温度、湿度和环氧乙烷浓度外,灭菌时间同样是影响灭菌效果的重要因素。因为环氧乙烷灭菌是气体灭菌,而非快速灭菌,环氧乙烷进入产品内部需要一定时间,所以要保证足够的灭菌时间,以提高灭菌效果。通常而言,环氧乙烷灭菌时间会采用半周期法,即在除时间外所有其他过程参数不变的情况下,确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间作为半周期。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。在确定灭菌时间,同时还应该关注被灭菌物品、包装材料等其它因素的影响。

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