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医疗器械灭菌确认周期的目的分别是什么?

医疗器械灭菌确认周期的目的分别是什么?

  • 发布时间:2024-02-05
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医疗器械灭菌确认周期的目的分别是什么?

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灭菌确认运行的部分周期是什么目的?

灭菌确认部分周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过部分周期,需要实现EPCD抗性大于等于IPCD抗性大于产品。其中产品要求无菌试验,IPCD应部分阳性,证实BI的复苏。

 

灭菌确认运行的半周期是什么目的?

灭菌确认半周期是IS011135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时,IPCD全部阴性,则延长一倍的时间就是全周期,这样的时间可以保证达到SAL=10-6三次重复试验是重现性的要求。

 

灭菌确认运行的全周期是什么目的?

全周期设置的是灭菌过程的参数上限或日常参数,因此,挑战的是产品的物理、化学性能;特别的,我们会对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可行性,全周期的产品性能测试项目/数量/方法均由客户自行进行,我们不做规定。特别需要说明的是EO/ECH的检测有时间限制,如果委托检测的话,需要进行干冰冷冻运输,实验室在打开包装时也应保存在干冰中。

医疗器械灭菌流程一般包括以下几个步骤:

  1. 前处理:将医疗器械进行清洁、消毒等前处理工作,为灭菌做好准备。
  2. 灭菌操作:根据具体的灭菌方法,对医疗器械进行灭菌操作。
  3. 灭菌效果测试:对灭菌后的医疗器械进行效果测试,确保灭菌过程的有效性。
  4. 包装和贮存:对已灭菌的医疗器械进行包装、贮存,以保持其无菌状态。

整个流程的时间安排主要取决于设备的规模和工艺的复杂程度。通常情况下,一个常见的流程时间大概在3-5个月的时间就能够完成!

需要注意的是,这只是一个大致的时间安排,具体情况还需根据实际设备和工艺来确定。

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