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医疗器械辐照灭菌剂量设定

医疗器械辐照灭菌剂量设定

  • 发布时间:2024-02-06
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医疗器械辐照灭菌剂量设定

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辐照灭菌的类别,按照18280标准中分为3类,钴60或 铯137的γ射线,电子束和X射线。对于灭菌剂量建立、最大可接受剂量等方面没有做区分描述,但是到了剂量分布实验,这三种辐照灭菌方式的要求会有一定的差别,18280标准中是分开描述的。本系列中只针对γ射线相关的剂量分布实验进行说明。

 

需要注意的一点是,整个辐照灭菌标准体系中谈到的剂量,指的都是吸收剂量。这个吸收剂量是通过剂量计进行测量的。但需要注意的是,测量出来的吸收剂量,指的是剂量计的吸收剂量,不是产品吸收剂量,也不是微生物吸收剂量,虽然可以进行换算。但没有必要。

目前在医疗器械辐射灭菌方面普遍使用的是水溶液体系的化学剂量计。例如硫酸亚铁剂量计(弗里克剂量计),重铬酸钾(银)剂量计等。需要注意的是,剂量计有自己的测量范围,例如重铬酸钾(银)剂量计的测量范围在5-40kGy。同时还需要注意剂量计能够应用的辐射类型,辐射温度等。

考虑到剂量计的测量范围,在整个灭菌过程开发中,可能会使用不同的剂量计。例如在灭菌剂量建立过程中,可能会应用能够测量较低值得剂量计,在剂量分布实验中,可能会使用适用范围更大的剂量计。

不管剂量计是什么类型,经过校准/检定符合要求,溯源完整的剂量计,其量值准确性是一致的,其测量结果是可以通用的。好比各种量程不同、原理不同的温度计,只要都经过检定/校准,其结果的一致性就是可以接受的。

但需要注意的是,剂量计的结果并不是产品的吸收剂量,也不是生物负载的吸收剂量,就是剂量计的吸收剂量。在灭菌过程中,我们关心的是微生物的杀灭以及产品不受损伤。因此,只要剂量计的吸收剂量测量灭菌过程中的最小和最大剂量范围内,能够确保微生物的杀灭以及产品的不受损伤,而且能够一致延续下去监控产品灭菌过程,产品的吸收剂量的具体数值无关重要。只要剂量计的数值在灭菌加工的规范内,就说明生物负载接受的照射量足以杀灭,产品的吸收剂量不足以导致产品受到损伤。

因此,剂量计的准确性和溯源非常重要,这是整个灭菌过程一致性的前提。

灭菌加工剂量的范围有两个剂量值,最小是灭菌剂量,最大是最大可接受剂量。

灭菌剂量是灭菌加工过程中需要达到的最小剂量。如果低于此剂量,可能会导致产品灭菌不彻底,不能达到需要的SAL,导致产品在使用中不安全。

最大可接受剂量是灭菌加工过程中允许达到的最大剂量。如果超过此剂量,产品可能无法在有效期内保持性状稳定,可能会在有效期内出现不可接受的劣化。

但实际适用的灭菌加工剂量规范,会留一些安全系数,会大于灭菌剂量,小于最大可接受剂量。从过程稳定性上来说,这个加工剂量范围是越窄越好,最小值是越接近灭菌剂量越好。但由于辐照的不均匀性,导致吸收剂量的不均匀,加工剂量范围很难控制窄。

导致吸收剂量不一致的主要因素有三个,一个是不同辐照容器所接收的照射量不相同,另一个是同一个辐照容器中不同部位所接受到的照射量不相同,还有就是辐照容器的不同导致进入辐照容器内部的照射量不同

不同辐照容器所接收到的照射量不相同,主要是由以下因素叠加形成的

1)辐照场本身具有的不均匀度。考虑到辐照室的大小,某点上的辐照强度,可以认为是与辐照源的距离的平方成反比。因此在辐照室内,与辐照源不同的距离上的辐照强度不同。垂直方向上的点,由于到源的距离不同,

2)辐照源发出的射线,可能会受到升源装置等辐照装置的阻挡,导致不同方向上的照射强度差异。活度较大的辐射源,可能是由棒状源组合而成,彼此之间也可能会产生阻挡作用,导致不同方向上的照射强度不同。辐照容器的表面水平方向和垂直方向上都会产生差异。

3)辐照容器是通过一定的辐照路径,在辐照场内移动接收照射,累计剂量。辐照路径会经过照射强度不同的区域,同时可能会受到其它辐照容器的阻挡,同时,有些辐照机构可能会有多条辐照路径,那么辐照路径对于接收到的照射量的影响会更大。

以上因素叠加,造成的不同的辐照容器,在接受辐照的过程中,容器表面的不同位置接受到的辐照强度是不同的。

同一个辐照容器中不同部位所接受到的照射量不同,主要是以下因素叠加形成的:

1)本身辐照容器的外表面各个点所接受的辐照度是不同的,而辐照容器的材质和结构会有不同的屏蔽吸收衰减作用,导致辐照容器内部不同的位置的照射强度发生进一步变化。特别是辐照容器在行进过程中,其对辐照源的角度和方向可能发生变化,屏蔽效果也会随辐照容器位置的不同而发生改变。

2)实施灭菌加工的产品的密度会影响辐射强度衰减的程度,装载模式会导致不同方向、不同位置的遮挡效果不一样,会导致剂量分布发生变化。

从这些影响因素分析可知,最大剂量区域通常位于距离辐射源最近的产品外表面,最小剂量区域通常位于距离辐射源最远的产品部位。

再从上考虑,影响剂量分布的主要因素辐照容器、辐照路径、产品密度、产品装载模式。辐照源在短时间内可以认为是不变的,因此剂量分布实验中无需考虑辐照源的影响。

对于吸收剂量的分布不可能通过对每个产品点的吸收剂量测定来得到,只能通过对其分布测试来得到。因此,剂量分布实验就成为了灭菌过程确认的主要内容。

剂量分布实验,从灭菌确认的角度上来说,属于是性能鉴定(PQ)。灭菌确认的过程通常分为三步:安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)。这也是医疗器械行业对于工艺确认的通常划分。其来源是来源于GHTF的2004年有关过程确认(Process Validation)的文件。需要注意的是医疗器械的确认(Validation)和药品行业的验证(Validation),不仅叫法不同,一些内容划分也有所不同。

但要注意的是,剂量分布实验是为了确定剂量分布,该测试本身并不要求此次照射的剂量都在加工剂量的范围内。因此,密度相似,灭菌剂量和最大可接受剂量不同的产品可以作为一个剂量分布族,使用同一份剂量分布实验数据。同时,也可以使用模拟产品来开展剂量分布实验。模拟产品与待辐照产品有着相似的辐射衰减和散射特性。

但从另外一个角度来说,如果灭菌确认是和工艺确认连载一起,且灭菌合格的产品会用于其它研究用途,那么使用正式产品,而且确保剂量在加工剂量范围内就成为了必须做到的事情。

开展剂量分布实验前,灭菌剂量已经建立,最大可接受剂量也已经确定。

接下来要确定合适的辐照服务机构。除了价格、综合成本、资质、管理体系、技术能力以外,还有就是要预估是否能够将剂量控制在产品可接受的加工剂量范围内。不然新辛辛苦苦做了剂量分布实验,一看结果会超出可接受的加工剂量范围,就只能考虑重新更换辐照服务供应商了,花的钱还不能退,时间也搭上去了。

在实际灭菌加工过程中给,除非医疗器械产品批量比较大,辐照服务商可能会单独进行灭菌,剂量控制会容易一些。当医疗器械产品批量比较小的时候,大概率会和其它产品一起灭菌,这样的话剂量波动也会更大。因此小批量需要辐射灭菌的医疗器械,在辐照供应商的选择上会更困难一些。

在开始剂量分布实验以前,辐照机构应当已经完成了安装鉴定和运行鉴定。运行鉴定中有对辐照不均匀度的测试结果。这个结果可以参考预判一下是否有可能满足对产品加工剂量的要求。

剂量分布实验的主要关注点,辐照路径、辐照容器、产品密度、装载模式。

如果打算使用多个辐照路径,那么需要对每条辐照路径进行剂量分布实验。

如果有多种辐照容器,且打算以后都会使用,那么需要针对每种辐照容器都要进行剂量分布实验。每种容器至少选取3个。

产品密度和装载模式是合在一起考虑的。如果有多个装载模式,如部分装载、特殊装载、以及不同密度的产品的混合装载等,均需要针对每一种装载模式进行剂量分布实验。但是,密度相近的不同产品,采用同种装载模式时,无论是单一装载还是混合装载,无需单独分别进行剂量分布实验。这种情况下,这些产品可以作为一个剂量分布族,选取代表性的产品开展剂量分布试验即可。特殊装载模式是指有些产品可能会采用中心装载、降低装载高度、在容器内部增加装置等来降低辐照的不均匀度。

这种情况下,剂量计的布置要采用特殊的剂量计放置坐标系。不同密度产品的混合装载,其剂量分布实验比较复杂,可能会被质疑。如无必要,避免这种装载模式。通常医疗器械产品的装载是以箱为单位,箱的摆放方式通常不会影响剂量大小和分布。但是,某些产品具有局部高密度,对于这种产品,应当在产品内部进行剂量分布测试。

剂量计的分布,通常可以参考相应的标准中的布局,如YY/T 1613-2018中的示例。但有产品包装尺寸导致的装载模式与辐照容器差距较大,导致这些布局可能无法全部应用,有些点位无法布置剂量计。但最大、最小剂量区域要密集放置剂量计。这两个区域可以根据运行鉴定的数据结果、以及相应经验来进行预估。

如果不同密度的产品单独装载,同时进行灭菌加工,这属于加工类别的概念。这两种产品都需要开展剂量分布测试。

灭菌加工剂量可以重叠,且能够在灭菌加工过程中满足的不同密度的产品的集合,称之为加工类别。相同的加工类别,其中可能有多个剂量分布族,每个剂量分布族中的代表性产品都应该做剂量分布实验。一个剂量分布族中的多个产品,根据灭菌剂量和最大可接受剂量的不同,其可能会被划分为多个加工类别。

根据剂量分布实验的结果需输出加工规范,包括以下内容:

1、辐照路径的选择(如有多条辐照路径)

2、辐照容器的选择(如有多种辐照容器)

3、允许的装载模式

4、对应的日常监控的剂量计放置方式

5、产品密度及尺寸

6、特殊装载要求(如有)

7、特殊控制要求(如有),如时间、温度等

日常监控的剂量计的放置方式,可以放置在最大、最小位置,也可以放置在等效位置。但等效位置的计算比较复杂,YY/T 1613-2018的附录中给出了几种计算方式。

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