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医疗器械货架寿命验证常见问题答疑汇总

医疗器械货架寿命验证常见问题答疑汇总

  • 发布时间:2024-02-18
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医疗器械货架寿命验证常见问题答疑汇总

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问:老化试验,对湿度是怎么要求和规定的?目前行业内都是怎么执行的?

答:(1)标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018,认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧,根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知,温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%,而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过往常用的参数是60℃,20%RH和60℃,70%RH。

(2)新版ASTM F1980-21,在加速老化研究中控制湿度时,应以(45~55)% RH为目标,除非有使用其他湿度条件的特殊要求。如果使用其他条件,应记录其基本原理。

(3)2022年版《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》,在加速及实时稳定性研究中,宜根据产品特性和预期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度,并提供选择的理由和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著,建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件,对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产品影响不大,可不对相对湿度进行特殊要求。

 

问:包装完整性,最低要求是需要做哪些测试?抗内压是必须测的吗?

答:包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力,评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏,比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。

 

问:最后的包装检查,运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过?

答:多数情况下,接受准则是:产品无损坏,包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。

 

问:老化试验是交给第三方做,自己是否需要做呢?

答:通常,委托第三方做加速老化试验,实时老化由生产单位做。

 

问:老化试验可以中断,总时间有保证就可以了吧?

答:是的,可以。

 

问:加速老化计算的基础温度一般选多少度?是25°吗?

答:TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度,对于标记了特定长期存储温度范围的产品,建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在(20~25)℃之间,25℃被认为是保守值。

 

问:剥离强度测试时,样品宽度必须是15mm,能比这个小吗?

答:不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定,样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。

 

问:生物学评价在国内注册时,是老化前做还是老化后做,还是都需要做?

答:货架有效期研究过程中,如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的,还需进行生物学评价。

 

问:老化实验结果出来了,才能申请注册证是吗?

答:加速老化试验结果出来就可以申请。

 

问:特卫强和PC薄膜组成的SBS系统,适合做抗内压吗?如果测的话,是需要用密封胶带贴住特卫强那一面吗?

答:适合,两面都可贴密封胶带。

 

问:非无菌产品的包装阻菌性如何测试?

答:可参考无菌产品进行测试。

 

问:密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行,或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了?

答:密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力,评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏,比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。

 

问:老化实验是在运输前做好 ,还是运输后做好?

答:建议根据样品实际储存运输情况,可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。

 

问:密封强度试验,指标选哪个标准?

答:YY/T 0698.5,EN 868-5。

 

问:耗材的货架期验证资料,在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里?

答:货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能,包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。

 

问:为什么非无菌包装也要测阻菌性?

答:非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁,产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

 

问:老化实验能不能全部外包给第三方来做?

答:可以。

 

问:非无菌产品采用一端是自封条,密封强度和阻菌性能满足吗?

答:需要检测微生物限度加以验证。

 

问:在加速老化过程中,如果在断电的情况下,是去除断电的时间计算累计时间,还是要再多放一段时间呢?比如停电一天,就再多做一天就行了吗?

答:实验室一般都备用电源,防止突然断电影响正在进行的测试。

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