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什么是生物指示剂,它的作用是什么?

什么是生物指示剂,它的作用是什么?

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什么是生物指示剂,它的作用是什么?

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虽然2015版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,但是还有些重要的制药工艺验证,如无菌工艺模拟试验、无菌制剂密封性验等没有记载采用何种生物指示剂。

 

1. 生物指示剂的重要性

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。

根据《美 国 药 典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念,生物指示剂(BI)是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品,这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性。

在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被灭杀程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。

在生物指示剂验证试验中,需确定孢子在实际灭菌条件下的D值,并测定孢子的纯度和数量。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中,生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出,分别置培养基中培养,确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

2.过氧化氢灭菌法

气态过氧化氢灭菌法验证采用的生物指示剂同湿热灭菌法一样 ,为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus,ATCC7953)。

干雾过氧化氢灭菌法是利用过氧化氢雾化发生器,通过文丘里泵将液态过氧化氢消毒剂雾化成小于3-5µm的过氧化氢颗粒来快速高效地杀灭微生物的方法。干雾过氧化氢灭菌方法常用于制药行业洁净区的消毒,如A级隔离系统、B/C/D级洁净区的微生物消毒,也可以用于过氧化氢传递窗的微生物消毒等。

2015版《中国药典》没有记载干雾过氧化氢灭菌法采用何种生物指示剂,只记载气态过氧化氢灭菌验证最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子,如NCTC10007、NCIMB8157、ATCC7953。

但是,《美国药典》USP规定气态过氧化氢灭菌验证采用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子ATCC12980,而不是ATCC7953。近年来,已被越来越多国内知名药企认可。

3. 无菌工艺验证中的问题

目前的无菌工艺验证中,最严重的问题是,很多设备供应商即是运动员又是裁判员,委托第三方按照自己的意愿生产芽孢条。芽孢条内的细菌数量不标准,有的甚至是无菌的。其中的隐患令人担忧。孢子被杀灭程度是评价一个灭菌程序的有效性最直观的指标,要求生物指示剂每片(或每瓶)的孢子数为5×10⁵~5×10⁶,物品灭菌后的无菌水平SAL≤10-⁶

4. 如何避免这种情况

过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平,可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品,设计灭菌程序时,根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平,选择生物指示剂的菌种和孢子书数量。

知名产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。国外专业生产商有美国强生,日本的福泽艾斯,3M,SGM,ACE等。

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