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FDA警告:不要使用这一医疗器械!

FDA警告:不要使用这一医疗器械!

  • 发布时间:2024-02-27
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FDA警告:不要使用这一医疗器械!

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2月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)警告称,任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的,应避免使用,不论什么品牌。多位专家在接受人民日报健康客户端采访时指出,无创测血糖技术还处于学术或商品化前期的阶段,实现从技术到产品的转换,还有较长的路要走。

 

北京医院内分泌科科室主任潘琦在接受人民日报健康客户端采访时指出,无创血糖监测的方法有很多种。从监测的技术来说,包括采用基于光、声、电、磁和射频的技术,原理是上述的传感技术通过体表穿透到体内,与体内(组织液或者血管内)的葡萄糖分子产生响应,这些响应信号会随着血糖浓度的变化而变化,从而得到血糖值;从监测的标志物来说,有通过无创获取外部体液(汗液、泪液、尿液),与其中的葡萄糖分子发生反应来检测,也有通过人体数字体征参数,建立与血糖浓度相关的数字生物标志物来检测。

潘琦强调:“目前无创血糖监测技术还处于学术或商品化前期的阶段,还受到环境干扰、人体个性化和传感噪声等的影响,其可靠性和稳定性都有一定的挑战。所以现在市面上对无创测血糖相关产品的宣传都是不严谨、不正确的。各大商城有很多无创测血糖的产品在售,这都容易引起老百姓的误解。美国食品药品监督管理局的这次警告非常及时。”

 

北京理工大学光电学院精密光电测试仪器与技术北京市重点实验室董立泉教授也曾在接受人民日报健康客户端采访时指出,智能手表能测量人血液葡萄糖含量这项技术具有一定的突破性,面世后可能会在血糖监测领域带来一场革新。但想要真正应用于血糖监测和血糖管理,实现从技术到产品的转换,还有较长的路要走。

提及无创血糖监测技术目前面临的挑战与未来的发展,董立泉指出,目前无创血糖监测系统的准确度及与血糖数值变化的延迟性是临床应用面临的最大挑战。此外,光学测量的误差、信号处理的复杂性、数据分析的准确性等技术难点也有待进一步突破。

潘琦提出,未来,无创血糖监测技术一方面要完成多场景下传感技术的适配和优化,使得在脱离实验室环境后血糖测试精准度仍旧有保障;其次是法律法规和指南的完善:“无创血糖监测真正实现生活场景下连续的血糖监测,其对应的临床价值一定与以往的血糖仪不同,需要从临床指南来加强无创血糖相关的研究;其次,法律与法规也应该有相应的区别,常规的血糖仪更加强调单点、单次,无创血糖更多强调多场景和连续;最后,相关的科普与教育也需要同步更新。”

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