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如何确认可重复使用医疗器械灭菌过程的有效性?

如何确认可重复使用医疗器械灭菌过程的有效性?

  • 发布时间:2024-03-14
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如何确认可重复使用医疗器械灭菌过程的有效性?

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可重复使用医疗器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重复使用的、用于为患者提供诊断和治疗的医疗设备。常见的可重复使用医疗器械包括手术器械、穿刺针、腹腔镜等。

 

在使用时,可重复使用医疗器械可能会被血液、人体组织和微生物污染,为避免因污染而导致患者过敏和感染的风险,可重复使用医疗器械会进行“再处理(Reprocessing)”,这是一个详细的多步骤过程,通常包括清洁(Cleaning)、消毒(Disinfection)和(或)灭菌(Sterilization)。

本期文章我们就跟大家聊一聊可重复使用医疗器械的灭菌过程。假如可重复使用器械的“再处理”过程涉及到灭菌,那么为了保证产品的使用安全,就必须要确保灭菌过程的有效性,通常是通过分析回收菌量对照过程测试周期结果来确定。总的来说,灭菌试验的开展应满足以下基本要求:

回收菌量对照应大于或等于10^6 CFU/件

残留细菌芽孢通过洗脱液冲洗、擦拭或灌洗的方式进行回收。可通过机械震荡、超声和洗脱液重复冲洗等方法来提高回收率。

样品经过一个完整的灭菌过程处理后,应采用特定的洗脱技术回收器械上的所有残留细菌芽孢。

最少用5件器械进行一次过程测试周期,或一件器械最少进行连续5次过程测试周期,若均通过,则证明该灭菌过程有效。

从事该标准检测人员应具备微生物学或相关专业知识的教育背景。

无菌检查和微生物限度检查应符合《中华人民共和国药典》(2015版)四部的相应要求。

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