新闻资讯
新闻资讯
News
新闻资讯
您现在的位置:
首页
/
/
/
医疗器械辐照灭菌过程控制

医疗器械辐照灭菌过程控制

  • 发布时间:2024-03-20
  • 访问量:0

医疗器械辐照灭菌过程控制

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2024-03-20
  • 访问量:0

1、灭菌订单

客户提前以传真或电子邮件的形式,提交灭菌订单,订单上应注明产品名称、规格、批号、数量、产品箱尺寸和重量、灭菌剂量要求、送货时间和交货时间,以及其他要求。

2、产品入库

客户送货时,应附有送货单,送货单上应注明与订单类似的内容。

3、确认工艺参数

辐照工厂根据实际到货信息,建立工艺参数,包括灭菌时间表、主控时间或传输速度、装载模式、剂量计分别要求、灭菌批号等,并填写加工流转单。

4、装箱和布放剂量计

按第3条的要求装箱和放置剂量计,并填写加工流转单。

5、辐照

辐照期间若发生辐照中断,应及时记录。

6、卸箱和剂量计回收

7、检验

质控人员及时做好剂量计的检测,并对辐照中断的影响作评估。

8、状态标识

仓库人员根据剂量检测的进度和结果,在产品堆放区及时放置“待检”、“合格”、“不合格”等标识牌。

9、产品放行

在完成对工艺控制关键点(进货检验、工艺参数、剂量检测等)的审核并合格后,产品才能放行。放行时应开具辐照证明书和发货单。

10、不合格品控制

①收货检验或搬运过程中发现和发生的破损箱子,应及时与客户联系,以便及时更换包装或替代产品,避免影响客户的交货期。

②发现剂量不足或过度照射的产品时,应及时与客户联系,共同商量处置措施。

11、偏差控制

灭菌公司应对辐照过程所有偏差进行分析(包括剂量计的偏差)。

12、文件记录

产品放行后。或以不合格处置后,加工过程产生的文件,包括灭菌订单、送货单存单、工艺参数单、加工流转单、辐照证明书存单、发货单存单或不合格品处置表单等形成此批产品的批记录,并保存。

更多新闻

无菌医疗器械在研发阶段产品环氧乙烷灭菌的考虑要素

无菌医疗器械在研发阶段产品环氧乙烷灭菌的考虑要素

处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械,一个良好的产品策划,应该立项的开始就考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。针对环氧乙烷灭菌方式那么具体要考虑那些主要方面呢?
2023-12-22
金派灭菌

金派灭菌 | 辐照灭菌验证及辐照灭菌剂量设定

为了满足不同客户的灭菌及检测需求,深圳金派医疗灭菌新增业务板块可对外承接:辐照灭菌剂量设定和辐照灭菌验证等业务,欢迎咨询!
2023-12-16
人才招聘

人才招聘 | 深圳金派医疗灭菌

金派医疗 招聘岗位:灭菌验证工程师;质量工程师;项目工程师;外贸业务员;业务员;微生物检测工程师
2023-11-10

关注我们

Follow us

金派医疗

扫一扫加微信好友

快速导航

Fast navigation

联系电话:

191 2951 0671

 

公司地址:

深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排114号锦绣科学园4号2层

工厂地址:

东莞市塘厦镇东深路塘厦段71号美霖工业园2栋102室

COPYRIGHT © 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 ALL RIGHTS RESERVED
网站建设:中企动力  惠州   粤ICP备15036629号