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MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求有哪些?

MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求有哪些?

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MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求有哪些?

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一、灭菌过程包括:

(1)预处理(如采用)

预处理可以在专门的预处理室,也可以在灭菌柜中进行,预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求,因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括:时间,温度,湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间,一般情况下,不得超过60min。应建立进入灭菌过程(预处理前)的产品的最低温度和/或要求达到的规定条件。在规定的预处理(如使用) 时间结束时, 灭菌产品的温度和湿度应在规定范围内。

(2)灭菌周期

过程变量至少包括暴露时间,温度,湿度,EO浓度,压力。

(3)解析(如采用):

过程变量最少包括时间和温度

二、验证内容

(1)IQ安装验证

(2)OQ运行验证

在OQ之前, 应对用于灭菌过程监视、 控制、 指示或记录的所有仪表(包括任何试验仪器) 进行校准。应记录用于监测、 控制、 指示或记录的所有仪表的下列信息:设备名称和编号,校准计划,每一次校准完成的实际日期及校准执行人,下次校准日期。

如果委外灭菌,一般可以不做IQ和OQ验证。

(3)PQ性能验证

通常采用半周期验证法。

半周期途径:应进行总共三次连续的试验, 结果为灭活全部的生物指示物(PCD菌落数不少于106),以确认最小作用时间。规定的作用时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时间周期, 以证明存活技术的适宜性。

PQ包括物理性能确认PPQ和微生物性能确认MPQ(需用到生物指示剂),在PPQ中包括温度,湿度的监测以及灭菌过程中各种因素的性能检测,从而取得灭菌批的温湿度变化曲线图。至少进行三次短周期或者三次半周期的MPQ,至少进行三次PPQ,PPQ可以和MPQ同时进行,如同时进行需要增加一次全周期的PPQ。

三、常规灭菌

必须按照灭菌验证装载方式和装载数量,验证参数进行常规灭菌。如灭菌验证在哪个灭菌柜内实施,则常规灭菌也只能在该灭菌柜灭菌。

四、灭菌产品的放行

判定被灭菌物品灭菌过程合格的准则应形成文件。这些准则应包括:

01、确定常规灭菌过程数据符合灭菌操作规程要求

02、确定全部生物指示物的测试无微生物生长(若采用)。

放行方式:

1.参数放行(BI+灭菌参数+EO残留检测);

2.BI+灭菌参数+无菌检测+产品性能检测+EO残留检测

五、再验证

建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量(MPQ/PPQ),以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化,保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程是否需要重新验证的评价,以确保未产生非故意的变化,以及证明原先的确认仍有效。

六、验证方案或报告中必须要包括的内容有以下

- 产品族和代表产品的说明

- 过程挑战器具PCD(内部和外部)的制作和数量

- 产品装载模式图和BI布置图

- 应规定进入灭菌过程产品的最低温度

- 应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间,一般情况下,不得超过60min

- 每个周期的详细参数表。

注意事项:如委外灭菌,灭菌方必须通过ISO 11135认证。EO残留检测需用ISO10993-7中的方法,即需用气相色谱检测;如有解析室,需要对解析室进行验证;用于灭菌验证的产品可以正常销售,半周期的产品需增加一个全周期灭菌后才可销售。

 

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