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最新!器审中心发布12项医械技术答疑

最新!器审中心发布12项医械技术答疑

  • 发布时间:2024-04-01
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最新!器审中心发布12项医械技术答疑

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【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些?

【答】(1)GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

(2)GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

(3)GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

(4)GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)

(5)GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

(6)GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

(7)GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求

(8)GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器

(9)GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器

(10)GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

(11)GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

(12)YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

(13)YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

(14)YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒

(15)YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒

(16)YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

(17)YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名

(18)YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

(19)YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

(20)YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

(21)YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

(22)YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物

(23)YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)

(24)YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求

(25)YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

(26)YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

(27)YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物

(28)YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度

(29)YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度

(30)YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限

(31)YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间

(32)YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性

(33)YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些?

【答】(1)医疗器械产品技术要求编写指导原则

(2)体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则

(3)体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则

(4)定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

(5)定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

(6)质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

(7)体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

(8)体外诊断试剂临床试验技术指导原则

(9)体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

(10)使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

(11)接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

(12)免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

(13)体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)

【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件?

【答】(1)关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(国家药品监督管理局公告2021年第129号)

(2)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(国家药品监督管理局公告2021年第114号)

(3)关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(国家药品监督管理局公告2021年第76号)

(4)关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(国家药品监督管理局公告2021年第70号)

(5)关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家药品监督管理局公告2021年第122号)

(6)关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(国家药品监督管理局公告2021年第126号)

(7)关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(国家药品监督管理局公告2021年第76号)

【问】医疗器械经营质量管理规范 “第十四条 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。”其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位?

【答】从规范第二十七条(二)中对体外诊断试剂经营质量管理岗位人员和体外诊断试剂验收岗位人员从学历方面、职称方面的资质要求不同,应该是两个不同的岗位工作人员。 企业将验收人员、养护人员的行政管理统一放到质量管理部,是企业内部组织机构的设置,与规范的相关要求不冲突即可。

【问】老师,您好,我想咨询下国内已上市产品的不良事件通过什么渠道来检索呢?

【答】您好!关于您咨询的“国内产品不良事件检索路径”的问题,经核实回复如下:国内已上市产品的不良事件您可以关注国家、各省市发布的监测工作年度报告和国内公开发表的相关产品不良事件文献资料。国家药品不良反应监测中心发布的国家医疗器械不良事件监测年度报告,网络链接: https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_sjbg/ 北京市药品监督管理局网站--政务公开--公告栏目进行发布,北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况,网络链接: https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/326078085/index.html。

【问】老师您好,请问在取证前的设计开发阶段,作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产,在签订委托合同时:是否需要签订委托研发的合同和质量协议?还是也可以签委托生产的合同,在委托生产的协议内容里包括上市前研发过程呢?

【答】设计开发阶段的未定型的样品生产,应当签订《委托研发合同》及《委托研发质量协议》。企业可参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的格式要求,编制《委托研发质量协议》。有关委托研发的内容应按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求执行。

【问】首先感谢您的回复,在前序提出的问题: 医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部,需要物理隔离么?如果需要,下发方式那些是合格的:①放在不同同一货架上,货架间通过人工通道隔离。 ②采用钢丝格网的方式进行区域隔离,两侧人员也进行严格分离。 ③采用实体墙进行隔离,两侧人员也进行严格分离。 您给予的回复是: 网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定,库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。请企业按照规定执行。北京市药品监督管理局 2024年2月23日 关于这个回复,我们是不是可以理解,如果我们能够充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全;上文中的三种方法都是合规的?

【答】新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定,库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理,应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全,《规范》未规定采取什么形式,企业可以自主确定。

【问】老师您好,说明书变更在药监局批准后,会给出一个批准日期,问题1:在批准日期当天或批准日期之后生产产品的说明书是否必须立即使用新版?比如:药监局3月25日批准了一个产品说明书的变更,3月25日或之后生产的仪器是否必须使用新的说明书?因药监局批准说明书的变更后,企业还会对说明书进行内部的排版、审核、打样签样、下采购订单、回货、质检、合格入库等流程,这些都需要一定的周期。问题2:说明书能否在批准生效之后,企业自己在文件上规定一个过渡期,比如一个月,然后在此之后生产的仪器才正式切换新版说明书?比如:药监局3月25日批准了一个产品说明书的变更,企业文件自己规定一个过渡期为1个月,则4月25日或之后生产的仪器才使用新的说明书,妥否?问题3:再或者采用在旧版说明书中增加一页变更对照表的形式,待老版本说明书使用完后,再使用新版本说明书?

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:我局工作人员已于2024年3月26日通过电话回复咨询人。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求,医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

【问】体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么?

【答】越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑,会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时,若无法进行有效的关联,便会存在脱钩现象。因此,需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号(备案号)和货号,固定检测系统,为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》。

【问】分析性能研究中线性区间所采用样本浓度有何要求?

【答】线性区间的研究,需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时,需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本(不包括零浓度样本);当验证试剂的线性区间时,需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本。

【问】对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂,能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本?

【答】原则上,应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时,应充分阐述无法获得的依据,酌情采用从类似病史患者获取的混合样本,一般而言,混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得,可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息,基质效应等影响因素。

【问】多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险

【答】多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成,系统管路与配套患者管路联合使用,可以在限定时间内(如:24小时)使用经验证的宣称注射次数(如:40次、60次等),患者管路应为单人单次使用。

多患者使用的高压造影注射管路系统产品虽然可通过增加患者管路上单向阀组件,完善系统管路穿刺器结构设计,规范产品使用方式和操作流程等方式进一步降低产品使用风险,但相较于传统的单人单次使用的高压造影注射管路产品,此类产品由于使用过程中多次环境暴露等原因仍需要额外关注以下主要风险:1)系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险;2)患者管路致病微生物逆向污染的风险。

(一)系统管路多次穿刺加药等因素带来的微生物污染风险

系统管路在多次穿刺加药、更换患者管路等过程中存在加药口/管路接口空气暴露、使用者手操作等因素带来的微生物污染风险,申请人需设计试验证明所申报产品在使用时限或宣称使用次数内可阻止环境(如空气和操作台面)引入和使用者(如医护人员)操作过程中带来微生物污染的风险,一般可通过宣称使用时限或使用次数内的微生物挑战试验进行验证。

微生物挑战试验应考虑到以下因素:1)产品连接:试验时产品的连接应与该产品临床实际使用条件一致,包括配套的患者管路、药液的更换方式及频率等;2)微生物选择:微生物选择应具有代表性,例如可分别选择革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌进行研究。微生物的浓度、培养基种类、培养温度等应分别给出确定依据;3)验证次数:试验时应模拟临床最大使用次数进行研究,给出最大使用次数确定依据。例如,可基于单人最短使用时间,通过宣称使用时间计算,并考虑必要的平行试验;4)微生物接种点选择:试验时,宜在最容易产生污染风险的位置(如医护人员手触碰位置:如穿刺器握持部位等,短暂或者持续与环境开放或者接触的位置:如穿刺器接口位置、系统管路上与患者管路连接部位、患者管路与系统管路连接部位等)进行微生物挑战研究,按临床使用方式连接后,测定模拟临床实际使用时限内或宣称次数后液路是否有致病微生物的污染;5)微生物挑战研究验证次数应与宣称次数一致,检测的频次可以参考YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》等标准进行。

(二)患者管路致病微生物逆向污染的风险

由于患者管路直接与患者血液通路(留置针等)接触,液路在与患者血路连通过程/瞬时存在患者端致病微生物逆向回流进而导致交叉污染的风险。申请人应详细说明申报产品可在宣称使用时限内或使用次数内防止致病微生物逆向感染的结构设计(如单向阀、患者管路的长度等),给出关键部件的结构设计图和设计验证资料,开展产品防逆向污染的相关研究。

对于单向阀设计,申请人宜明确单向阀的回流压力阻抗、阻断性能研究数据,如最小正压开启压力、最大阻隔逆向压力等。论述最小开启压力,应考虑到配用设备给予压力值的范围,最大阻隔逆向压力,应从结构上论述阀门是否可能逆向开启,如可以,建议明确逆向开启压力值,以及该压力在临床出现的可能性。

申请人应设计试验证明患者管路具备防止致病微生物逆向污染的能力。例如,可通过患者管路患者端特定压力条件及微生物挑战下,测定管路不同关键部位(如单向阀两端及单向阀之间)是否有致病微生物检出进行验证。采用该试验时应考虑到以下因素:1)产品连接:试验时产品的连接方式应与该产品在临床实际使用情形一致,包括与配套系统管路的连接;2)病原微生物的选择:病原微生物的选择应具有一定代表性,并论证其选择依据。例如,考虑到病原微生物的穿透性、对操作者的保护等方面因素,可选择代表性的病毒进行研究,如猪细小病毒等。病原微生物的浓度、培养基种类、培养温度等测试条件应满足微生物挑战的要求,并给出合理依据;3)加载压力:考虑到临床实际,患者端(病原微生物端)宜施加一定压力,以更好模拟临床实际,可通过加压或一定高度静水压实现,但加载压力应大于临床使用部位静脉压,并给出压力确定依据;4)加载时间:考虑到试验目的需要,患者端加载微生物后,应保持一定时长,该时长应考虑临床最恶劣条件,并给出确定依据。例如,考虑到管路的装配、不同患者临床需要等因素影响,可保持45分钟时长等;5)样本量选择:应选择一定样本量样本进行研究,并给出样本量确定依据;6)管路更换:申请人应对患者管路更换及病毒测量的频次与进行合理性说明。明确病毒检测的试验方法及确定依据。7)样品选择:若配合多个规格患者管路,应考虑选择临床交叉污染风险相对较高的样品进行试验,如患者管路长度最短/单向阀间距离最短等。

除此之外,考虑到液路在与患者血路连通瞬时存在患者端致病微生物逆向回流导致交叉污染风险的可能性,申请人还应通过试验设计评价液路-血路瞬时开放条件下致病微生物逆向传播风险的可能性,试验条件需考虑到适配机器最小压力(如临床使用场景下的最低流速)、最大静脉压力等不利情形,其他条件可参考前述方案。

最后,申请人还应通过在说明书中增加相关操作警示控制产品使用风险。例如仅限在医疗环境条件下使用、患者管路使用完毕时应及时更换、操作人员应注意遵循产品使用规范、每次操作前严格遵循无菌操作规范更换无菌手套等。

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