一、消毒的定义

消毒是指杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度的过程。根据消毒效果的不同，可将消毒分为高等级消毒、中等级消毒和低等级消毒。

1、低水平消毒

能杀灭大多数细菌繁殖体、一些真菌和病毒，但不能杀灭分枝杆菌和细菌芽孢的致命过程。

2、中水平消毒

能杀灭大多数病毒、分枝杆菌，真菌和细菌繁殖体，但不能杀死芽孢的致命过程。

3、高水平消毒

在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致命过程。这个过程能杀死一切微生物繁殖体，除了大量的芽孢。

二、消毒方法的选择

消毒方法选择时，应考虑消毒方法与医疗器械的兼容性，即消毒因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理或化学方面的影响。通常，热力消毒时，应考虑变形、热塑等影响；化学消毒时，应考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

三、消毒确认

消毒确认目的：确认说明书/标签中规定的消毒方法和消毒剂是否能够有效的移除医疗器械上的微生物。医疗器械说明书中规定的每一种消毒方法和（或）消毒剂均需分别进行确认。

化学消毒和热力消毒属于不同的消毒方式，需分别进行确认。

1）热力消毒，说明书中规定的每一种消毒条件，均应分别进行确认；

2）化学消毒，说明书中推荐使用不同的消毒剂，均需分别进行确认；

3）手动消毒和自动消毒需分别进行确认。

四、消毒确认的实施

1、接种

1.1试验微生物的选择

根据不同的器械的预期用途、风险水平、消毒等级、消毒过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应确认参考微生物的代表性。AAMI TIR 12-2020中推荐使用典型繁殖体，例如：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌和克雷伯氏菌属的代表菌株，例如：肺炎克雷伯氏菌，来进行低水平消毒确认；使用低水平消毒的菌株和适宜的分枝杆菌属菌株进行中水平消毒确认；使用适宜的分枝杆菌属菌株进行高等级消毒确认。

1.2接种位置的选择

在选择测试部位时可选择整体进行测试，也可以选择最难处理的部位进行确认，最难处理的部位包括：器械的内部通道、铰链、凹坑、有间隙的接头、腔内的轴、裂缝等。

2、消毒

微生物接种后对产品进行消毒，应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。无论是常规消毒方法还是确认消毒方法都应当有明确的过程参数，且确认用消毒方法应采用最低的过程参数，例如：最短时间、最低温度、最低浓度等。

3、洗脱

消毒后，对器械上残留的微生物进行洗脱，且应确认洗脱效率，以确保在该洗脱方法下残留的微生物可以被充分的洗脱。洗脱时所使用的洗脱液中可能需要加入中和剂，以中和洗脱液中潜在的消毒剂残留，同时，应当确保添加的中和剂对微生物生长不会产生抑制作用。

此外，还应当确认使用的洗脱方法是否会对微生物产生损伤。

4、培养

洗脱后的收集液采用膜过滤法，将滤膜贴于相应的培养基，在规定的温度下培养规定时间。

5、接受准则

AAMI TIR 12-2020中要求，对于低水平消毒，消毒前后，典型繁殖体例如：金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌和和克雷伯氏菌属代表菌株，应分别下降不少于6个对数级；对于中水平消毒，消毒前后，除了需达到低水平消毒的要求外，适宜的分枝杆菌属的菌数应下降不少于3个对数级；对于高水平消毒，消毒前后适宜的分枝杆菌属菌数应下降不少于6个对数级。