环氧乙烷灭菌技术是一种化学灭菌方法，由于它对大多数微生物如细菌、病毒和孢子都有很强的杀菌效果，所以杀菌范围很广。此外，环氧乙烷具有渗透性强、灭菌温度低、对产品基本无损伤(相对于辐照灭菌)的特点。它已成为医疗器械尤其是一次性医疗器械的两种主流灭菌方法之一，在国内外得到广泛应用。

　　环氧乙烷灭菌技术的灭菌过程是一个特殊的过程，过程确认是无菌保证的重要组成部分。环氧乙烷灭菌技术确认有不同的方法，如半周期法和部分阴性法。每种方法都有不同的侧重 点，但都会涉及微生物挑战设备、环氧乙烷残留物、产品族分类等基本问题。基于这些基本问题，

　　一、环氧乙烷灭菌硬件条件

　　规定环氧乙烷灭菌技术包括预处理、灭菌周期和分析过程。以下描述了这三个过程的要求：

　　1、预处理

　　预处理可在灭菌柜或单独房间内完成。然而，标准规定了预处理室硬件条件的以下五个特征：

　　(1)配备蒸汽加湿器;

　　(2)有足够的空气循环空间;

　　(3)带有监控循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器;

　　(4)配置时间记录设备;

　　(5)配置用于监测和控制室内温度和湿度的设备。

　　2、灭菌周期

　　环氧乙烷灭菌技术：灭菌周期通常在灭菌柜中完成。国内部分厂家采用半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力和环氧乙烷温度监测数据。有些甚至没有蒸汽发生器。此类设备不能满足标准要求。建议设备制造商在购买灭菌柜时考虑选择符合CE要求的灭菌器。

　　3、解析

　　环氧乙烷灭菌技术：分析可以在灭菌柜中或在单独的房间中完成。然而，标准为分析室的硬件条件定义了以下三个特征：

　　(1)监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器;

　　(2)配置用于监测和控制温度的设备;

　　(3)配备重复空气循环设备。

　　二、确认过程中常被忽视的问题

　　1、冻结过程

　　环氧乙烷灭菌技术：理论上，灭菌确认的时间应该是当地年份中很冷的季节，以挑战微生物的杀灭效果。在某些情况下，这种条件无法实现。这要求我们配置一台体积略大于灭菌柜或二手容器(带压缩机制冷)的冰箱，并将温度设置为当地极 端条件下的很低温度值。

　　许多设备制造商在冬季没有进行灭菌确认，在工艺确认期间也没有使用冰箱。然后，有必要对预处理阶段的温升过程进行建模，以计算额外的预处理时间。请注意，此时间将远远超过所需的实际预处理时间。

　　2、操作人员

　　环氧乙烷灭菌技术：由于环氧乙烷的致癌性质，灭菌公司通常从第三方劳务公司派遣人员担任灭菌操作人员，以减少劳动合同纠纷。可以想象，这些员工是流动的。灭菌是一个非常实用的行业，确认过程中的要求比正常灭菌中的要求要严格得多。如果您不是熟练员工，那么在确认过程中会出现太多异常情况。