【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：事件类型分为：中枢型睡眠呼吸暂停（CSA）、阻塞型睡眠呼吸暂停（OSA）和混合型睡眠呼吸暂停（MSA）。【小提示】 为更便捷沟通，企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”、“受理前现场咨询”等方式。

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：库房是贮存医疗器械的场所，它履行的是经营过程中医疗器械的验收、贮存、养护、出库等功能。根据医疗器械的性质、特点和使用要求，应将仓库划分不同的领域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，并对不同区域进行标识。

【问】电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

【答】产品结构组成发生变化，需要进行变更注册，增加相关性能指标，如遥控性能、网络安全等。同时，需重新对电气安全和电磁兼容进行检测。

【问】医疗器械临床试验前，一定要做动物实验吗？

【答】答案是否定的，并不是每个器械都需要开展动物实验。

1.动物实验研究属于医疗器械的安全性和有效性评价过程中一部分，需要结合产品特点风险分析，本试验器械是否需要通过动物实验来识别、消除和控制风险，可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。

2.如果开展动物实验？怎么办？实验怎么做？开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

【问】医疗器械产品注册申报时需提交很多研究资料，以辅助证明产品的安全有效性，这其中“化学和物理性能研究”就是其中一项。那么在进行化学性能研究时，若某项性能出现异常，应如何进行评价呢？

【答】此情形下，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。