1. 清洗人造污染物组成是怎样的？

答：参照ISO15883.5-2021附录A“试验污染物举例”及YY/T0734.1-2018 附录D“清洁效果试验方法示例”，讲述了各类重复使用医疗器械的污染物类型及制备方法。

2. 清洗回收效率＞70%来源那个标准？

答：ISO15883.5-2021条款4.2.4规定“对污染物的提取方法、回收率、分析物检测等进行验证和规定。回收率的验证应证明有能力将分析物降低到措施水平以下。适当的回收率大于70%，除非另有理由。”

3. 清洗模拟6次是来源于那个法规标准？

答：见ANSI/AAMI ST98:2022条款A.6.4规定“清洗确认效果测试通常在六个模拟使用周期完成后进行。具体来说，模拟使用周期包括六个完整的使用周期，然后是第七个周期，其中包括污染、操作、污染物驻留/干燥和清洁，但不包括消毒或灭菌步骤(除非清洁和消毒作为一个步骤进行)，然后是分析物终点测试。”

4. 化学灭菌确认中，用的菌是孢子还是正常生长的菌体？

答：常用的化学灭菌中，环氧乙烷灭菌是用的萎缩芽孢杆菌孢子，过氧化氢低温等离子灭菌是用的湿热脂肪芽孢杆菌芽孢，液体化学灭菌是用的萎缩芽孢杆菌孢子。

5. 内窥镜冷光源中的气泵是否考虑清洗消毒？一般如何进行呢？

答：对于气泵的清洗消毒，‌一般遵循医院感染控制的标准操作程序（‌SOP）‌，‌确保气泵的清洁度和安全性。‌具体的清洗消毒方法可能包括使用适当的清洁剂和消毒剂，‌按照制造商的指导或医院感染控制部门的建议进行操作。‌在清洗过程中，‌应注意避免使用过于强烈的清洁剂或消毒剂，‌以免损坏气泵的材料或影响其性能。‌此外，‌清洗后应彻底冲洗气泵，‌以去除所有残留的清洁剂或消毒剂，‌确保安全。‌

6. 消毒确认表格里的高水平消毒建议参考的微生物就写的分枝杆菌，是意思只需要接种分枝杆菌进行消毒验证吗？WS/T 683 消毒试验用微生物要求里提到了好几种细菌、真菌，这些不需要接种验证吗？

答：AAMI TIR12:2020条款5.6.3.5明确说明了高水平消毒应使用FDA批准的高水平消毒剂，且高水平消毒的验收标准是分枝杆菌减少6的对数。国内标准关于消毒过程杀灭微生物的要求也可参考GB27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》条款5.5。