粤智启新，质行致远—广东省医疗器械智生态发展大会深度回顾

分类：公司动态
作者：
来源：
发布时间：2025-05-19
访问量：0

2025年5月13日至14日，广东省医疗器械管理学会主办的“广东省医疗器械智生态发展大会”在广州南沙国际会展中心成功举办。此次大会聚焦智生态背景下的产业政策趋势、国际市场布局策略、质量技能提升路径以及合规体系建设等核心议题，吸引了众多行业精英参与。

金派有幸受邀参与此次大会，并在“净无止境”灭菌专题会场上分享了关于“复用器械的清洗、消毒、灭菌确认”的课题内容。

重点内容回顾

在专题分享中，金派技术总监深入剖析了复用器械全流程管控中的技术难点与质量要求，强调了清洗、消毒、灭菌确认三大环节对医疗器械安全的核心支撑作用，以及金派在这些领域的创新实践与技术积淀。

重复处理定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洗、消毒或灭菌。清洗用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。

重复处理过程的确认包括：

①清洗（自动清洗/手动清洗）

②消毒（自动消毒/手动消毒）

③灭菌（湿热灭菌、VHP灭菌、EO灭菌等）

④重复使用寿命的研究

重复处理流程：

清洗是复用器械再处理的第一道“生命线”。清洗确认指定的清洗方法和清洗剂能够有效去除测试产品上的污染物。若器械表面的血渍、组织碎片或生物膜未被彻底清除，将直接影响后续消毒灭菌效果，甚至引发交叉感染。

消毒是将产品上的活微生物数量减少到预先规定的适合其进一步处理或使用的水平，包括化学消毒和热力消毒两种方式。消毒确认指定的消毒方法和消毒剂能够有效去除器械上的微生物。

灭菌是彻底杀灭所有微生物的过程，灭菌确认指定的灭菌方法对器械进行灭菌后达到10^-6无菌保证水平。目前医院常用的灭菌方式有湿热灭菌、VHP灭菌、EO灭菌等。灭菌确认是确保灭菌效果的关键环节，也是金派技术实力的集中体现。

重复使用寿命的研究应包括：

a. 最大次数重复处理试验

b. 最大次数重复处理后产品的性能测试

c. 最大次数重复处理后产品的生物相容性评估（细胞毒性测试等）

金派在复用器械清洗、消毒、灭菌确认领域展现出卓越的专业技术能力与严谨的工作态度。公司依托专业的技术团队、先进的设备以及深厚的实战经验，为医疗器械行业提供安全且高效的解决方案，为行业发展贡献力量。

未来，金派将继续秉承“以质量为基、以创新为驱”的理念，为推动中国医疗器械产业的智能化、标准化、安全化发展贡献更多力量。

更多新闻

深耕灭菌合规精进工艺管控——金派医疗赋能医疗器械合规培训圆满落幕

2026年6月5日，珠海市医疗器械行业协会主办的“2026最终灭菌医疗器械包装与灭菌工艺合规控制专题培训”在珠海顺利举办。金派医疗积极参与协办赋能，依托深耕医疗灭菌领域的技术积淀与一线实操经验，为全场50余名医疗器械企业参训代表带来专业合规干货，精准破解行业实操痛点，助力企业夯实灭菌合规管理体系，本次培训取得圆满成功。

2026-06-23

智赋新规质胜未来｜金派医疗亮相省医疗器械智生态会议，解码EO灭菌工艺确认核心

近日，以“智赋新规·质胜未来”为主题的第二届广东省医疗器械智生态发展会议，在广州南沙国际会展中心圆满落幕。本次盛会由广东省医疗器械管理学会主办，汇聚政、产、学、研、医、资多方资源，搭建起省内医疗器械产业年度高端交流平台。大会紧扣新版医疗器械GMP落地热点，设置主会场及五大平行分会场，围绕合规体系升级、验证与确认管控、产业创新转化、国际化出海等核心议题深度研讨，精准破解行业发展痛点，赋能广东医疗器械产业高质量、智能化升级。深耕环氧乙烷（EO）灭菌领域十余载的标杆企业——金派医疗受邀重磅参会，积极参与行业技术交流与产业共建。会议5月27日下午，公司技术总监刘总在验证确认主题分会场登台，带来《环氧乙烷灭菌工艺确认及核心要点》专题分享，以深耕行业多年的实操经验与专业技术认知，为现场行业专家、企业代表输出高含金量的合规干货，收获现场热烈反响。作为华南地区专业的一站式EO灭菌服务机构，金派医疗自2014年成立以来，始终坚守合规为本、品质至上的经营理念。公司严格遵循ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等国际权威标准，持有TUV SUD认证、CNAS认可、美国FDA注册等多项核心资质，主营灭菌工艺确认、常规灭菌加工、灭菌耐受性检测三大核心业务，全方位为海内外二、三类医疗器械企业提供合规、高效、专业的EO灭菌全流程服务，助力企业筑牢生产合规根基。此次专题演讲，充分彰显了行业对金派医疗技术实力、合规实践成果的高度认可。分享现场，刘总紧密结合新版GMP监管要求与行业实操现状，聚焦行业核心刚需，系统拆解EO灭菌工艺确认策划、实施、回顾、维护四大核心环节，细致讲解各环节合规标准、实操规范与风险防控要点。针对行业普遍存在的工艺确认不规范、流程体系不完善、常态化维护缺失等共性难题，结合一线实战经验输出可落地、可复用的优化方案，切实帮助参会企业厘清灭菌合规逻辑，完善全流程工艺管控体系，规避合规风险。作为广东省医疗器械管理学会会员单位，金派医疗始终积极投身行业生态共建，以技术赋能产业升级。未来，公司将持续深耕EO灭菌细分赛道，坚守合规底线、深耕技术创新，持续精进专业服务能力，联动产业链上下游协同发展，助力粤港澳大湾区医疗器械产业迈向高端化、智能化、规范化发展新阶段。

2026-06-02