粤智启新,质行致远—广东省医疗器械智生态发展大会深度回顾
- 发布时间:2025-05-19
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粤智启新,质行致远—广东省医疗器械智生态发展大会深度回顾
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2025年5月13日至14日,广东省医疗器械管理学会主办的“广东省医疗器械智生态发展大会”在广州南沙国际会展中心成功举办。此次大会聚焦智生态背景下的产业政策趋势、国际市场布局策略、质量技能提升路径以及合规体系建设等核心议题,吸引了众多行业精英参与。
金派有幸受邀参与此次大会,并在“净无止境”灭菌专题会场上分享了关于“复用器械的清洗、消毒、灭菌确认”的课题内容。
重点内容回顾
在专题分享中,金派技术总监深入剖析了复用器械全流程管控中的技术难点与质量要求,强调了清洗、消毒、灭菌确认三大环节对医疗器械安全的核心支撑作用,以及金派在这些领域的创新实践与技术积淀。
重复处理定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用医疗器械经确认的处理过程。这些过程通常包括清洗、消毒或灭菌。清洗用来去除污物,消毒或灭菌用以灭活微生物。
重复处理过程的确认包括:
①清洗(自动清洗/手动清洗)
②消毒(自动消毒/手动消毒)
③灭菌(湿热灭菌、VHP灭菌、EO灭菌等)
④重复使用寿命的研究
重复处理流程:
清洗是复用器械再处理的第一道“生命线”。清洗确认指定的清洗方法和清洗剂能够有效去除测试产品上的污染物。若器械表面的血渍、组织碎片或生物膜未被彻底清除,将直接影响后续消毒灭菌效果,甚至引发交叉感染。
消毒是将产品上的活微生物数量减少到预先规定的适合其进一步处理或使用的水平,包括化学消毒和热力消毒两种方式。消毒确认指定的消毒方法和消毒剂能够有效去除器械上的微生物。
灭菌是彻底杀灭所有微生物的过程,灭菌确认指定的灭菌方法对器械进行灭菌后达到10-6无菌保证水平。目前医院常用的灭菌方式有湿热灭菌、VHP灭菌、EO灭菌等。灭菌确认是确保灭菌效果的关键环节,也是金派技术实力的集中体现。
重复使用寿命的研究应包括:
a. 最大次数重复处理试验
b. 最大次数重复处理后产品的性能测试
c. 最大次数重复处理后产品的生物相容性评估(细胞毒性测试等)
未来,金派将继续秉承“以质量为基、以创新为驱”的理念,为推动中国医疗器械产业的智能化、标准化、安全化发展贡献更多力量。
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