影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间

一、温度

温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。

灭菌温度的确定，同以下因素有关：

1)产品：材料，物理、化学性能;

2)堆放：总装载量(<80%)，装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔;

3)包装：材料、大小、厚度、装载数量;

4)印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。

二、压力

预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。

预真空度应考虑以下因素的影响：

1)对被灭菌物品、及其包装的影响;

2)负压灭菌与正压灭菌;

3)对湿度的影响;

4)设定真空度与达到该真空度所需时间;

5)真空持续时间(保压)。

三、湿度

灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内 。

四、环氧乙烷浓度

300～1000mg/L是当今常用的条件。

我公司的环氧乙烷浓度：15kg/20m3=750mg/L、5kg/6m3=833mg/L。

应考虑以下因素的影响：

1)产品的装载量;

2)加入时所需的时间;

3)环氧乙烷残留量。

五、灭菌时间

采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。

六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态方程)

PV=nRT

n=m/M

c=m/V=44*P/(RT)

P——压力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;

V——体积(L);1L=1×10-3 m3

n——气体的摩尔数(mol);

m——气体的质量(g);

M——气体的分子量，M=44;

R——气体常数(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;

T——气体的热力学温度(K=℃+273.15)

c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。