医疗器械三日微生物检验规范精研班培训通知

2022 年 3 月 23 日 - 25 日

各有关单位：

　　最终灭菌医疗器械的质量关乎着病人和患者的健康和安全，医疗器械质量检验人员在产品质量把控环节起着关键作用，医疗器械企业如何把控产品质量，建立合规的医疗器械检测体系，是每个企业的重要质量管理环节。

　　为进一步提高医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和产品检测能力，指导微生物检验人员建立产品生物负载和无菌试验操作规程，规范操作手法，全面提升检验人员的理论知识和检验操作动手能力，特举办本次培训班。培训结束颁发医疗器械微生物检验员培训合格证书。有关事项通知如下：

一、组织机构

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

深圳市金南医疗检测技术有限公司

东莞市安保医用包装科技有限公司

二、时间地点

培训时间：2022 年 3 月 23 日 - 25 日(9:00 - 17:00)

培训地点：深圳市龙华区观澜锦绣科学园 4 栋 2 楼

三、食宿安排

吃饭：中餐统一安排，早餐、晚餐由学员自行安排;

住宿：可帮忙预订附近酒店(单人大床房 168 元/天;豪华双床房 188 元/天)。

四、培训特色

1、理论与实操相结合，理论学习基础知识，同时进行规范化实操演练、指导;

2、分组教学：讲师演示、学员动手操作，规范操作手法;

3、降低企业检测人员培养成本，为员工提供良好的成长环境;

4、通过系统的专业学习，提升检测人员技术水平，降低企业风险。

五、培训方式

　　采用理论+实验操作结合的模式：现场提供培训教材、试验样品，学员亲自动手进行相关检验操作;授课讲师演示操作，学员分组实验，指导规范学员操作过程和手法。

六、培训收益

1、掌握微生物检测室培养基的制备、使用和验收等管理方法;

2、掌握<100cfu 菌悬液的制备方法;

3、掌握微生物计数培养基方法适用性检查方法;

4、掌握无菌检查培养基方法适用性检查方法;

5、掌握按照 ISO11737.1-2018、GB/T19973.1-2015 进行产品生物负载测试(包括生物负载方法适用性试验、产品修正系数、生物负载测试);

6、掌握按照 ISO11737.2-2019、GB/T19973.2-2018、中国药典、美国药典、欧洲药典进行产品无菌试验的方法。

七、授课讲师

张兰老师

　　微生物学 硕士

　　多年从事医疗器械相关的检验、实验室管理;

　　精通无菌医疗器械相关的微生物检测、化学检测及洁净室检测;

　　精通所有与检测相关的国际国内标准，如 GB、ISO、CP、USP、EP 等;

　　精通无菌医疗器械的质量控制与评价准则;

　　现担任深圳市金南医疗检测技术有限公司实验室经理和 CNAS、CMA 微生物、化学、包装

　　等全部检测领域授权签字人。

江桂泽老师

　　微生物相关专业 硕士

　　毕业至今，一直从事医疗器械和药品相关检测;

　　熟知医疗器械、药品相关的微生物、化学试验;

　　现担任深圳市金南医疗检测技术有限公司微生物、化学检测室主管和 CNAS、CMA 微生物、化学检测领域授权签字人。

八、培训对象

　　医疗器械企业微生物检验员。根据《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则》，每个企业应具有相应的专职检验人员。

九、培训费用及账户信息

1、培训费用：3680 元/人 (含培训费 2000 元，材料费、场地费 1680 元)，请确认参训的学员于 3 月 10 日前完成缴费。培训费可转至公司银行账户。缴费前可以联系客服黄小姐。

2、培训优惠：2022 年 2 月内报名的客户，培训费享受九五折优惠。理论及实操班限额40人，超过人数转下一期。

3、转账账户：

注：汇款请注明公司名称

十、联系方式

1、培训联系人：黄小姐

2、报名电话：0755-29362289 / 191 2949 0661(微信同号，添加微信时请备注：企业+姓名+培训名称)

3、报名邮箱：ks09@kingservice-ps.com

4、报名方式：详细填写报名回执，发邮件给以上联系人，或者扫描二维码“预报名”报名。

附件 1：培训日程安排表

附件 2：报名回执表

深圳市金南医疗检测技术有限公司

2022 年 2 月 10 日

附件 1：培训日程安排表

附件2：报名回执表

医疗器械微生物检验员规范化实验实操培训班

2022年3月23日 - 25日

报名回执表