环氧乙烷灭菌流程：环氧乙烷杀菌器是一次性使用无菌医疗器械制造企业设备的关键，安装操作、使用、管理都有其特殊要求，使用环氧乙烷杀菌剂，环氧乙烷是一种杀菌剂，可以在室温下杀灭微生物，包括孢子、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

　　目前，环氧乙烷被广泛用于医疗器械的消毒。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香醚味，在4℃时相对密度为0.884.沸点为10.8℃，其密度为1.52g/cm3.在室温下，很容易挥发成气体，浓度过高时可引起爆炸。

　　优点是：1.可以杀灭所有微生物，包括细菌孢子。2.灭菌后的物品可整体包装，使用前可保持无菌。相对而言，EO不会腐蚀塑料、金属和橡胶，也不会使物体变黄变脆。可穿透不规则物品，杀菌。可用于消毒剂不能浸泡的物品消毒，干热、高压、蒸汽等化学气体消毒。

　　一、环氧乙烷灭菌流程目的

　　测试环氧乙烷消毒器(以下简称消毒器)对细菌孢子的杀菌能力，验证其杀菌性能是否符合原设计要求。

　　二、环氧乙烷灭菌流程测试设备

　　(1)枯草芽孢杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢片。

　　细菌含量为5×10cFU/片~5×10cfu/片(根据活菌培养计数结果计算)。当环氧乙烷用量为600mg/L±30mg/L，温度为54℃±2℃，相对湿度为60%±10%时，孢子在平板上存活时间≥7.8min，杀灭时间≤58min，D值为2.6~5.8min。

　　(2)细菌载体10mm×10mm，用布表示，必要时可随灭菌对象加入或更换为其他载体。

　　(3)聚乙烯塑料袋(细菌片封装用，尺寸60mm×40mm，厚度0.2mm~0.4mm)。

　　(4)活菌培养计数设备(见2.1.1.3)。

　　(5)使用说明书中规定的灭菌器可操作的物品(将灭菌器装满)。

　　三、环氧乙烷灭菌流程操作程序

　　(1)根据试验要求，制备枯草芽孢杆菌黑色变种孢子悬浮液和菌菇。片剂密封在双层聚乙烯塑料袋中，每袋2粒。每次试验使用20袋。

　　(2)设置灭菌器的上、中、下三层，每层内、中、外各一个点，共9个点。每个项目中间放1袋，需要18袋测试片。另一袋(2片)置于室温下作为阳性对照。

　　(3)根据操作手册中规定的环氧乙烷浓度、操作时间、柜内温度和相对湿度，在满载条件下进行环氧乙烷杀菌。满载物品，取决于使用的消毒器。处理后取出切片，移栽于5ml营养肉汤培养基中，37℃培养箱培养7d。观察结果(定性培养试验)。

　　(4)试验中应同时设置定性、定量阳性对照组和阴性对照组。

　　(5)环氧乙烷灭菌流程：定量阳性对照组将同批试验片置于室温下。待试验组消毒或灭菌达到规定的作用时间后，立即将2片放入含有5.0mlPBS的试管中，每片敲80次。取洗液，按2.1.1.3所示方法进行活菌培养计数。

　　(6)定性阳性对照组将同批试验片置于室温下。灭菌组达到规定时间后，立即将2片接种于5.0ml营养肉汤培养基中，置于恒温箱中定性培养，观察细菌生长情况。

　　(7)阴性对照组将2个未感染的同批次样品接种到5.0ml营养肉汤培养基中，将未接种的营养肉汤培养基放入培养箱中进行定性培养，观察细菌的生长情况。

　　(8)实验重复5次。

　　(9)5次试验中，每次试验阳性对照片回收量为5×10cFU/片~5×10cfu/片;在阳性对照组中，细菌生长良好。阴性对照应无菌。如果阳性或阴性对照结果不符合上述要求，将取消试验，重新进行试验。

　　 以上就是环氧乙烷灭菌流程的介绍了。