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环氧乙烷灭菌流程介绍

环氧乙烷灭菌流程介绍

  • 发布时间:2022-06-27
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环氧乙烷灭菌流程介绍

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  环氧乙烷灭菌流程:环氧乙烷杀菌器是一次性使用无菌医疗器械制造企业设备的关键,安装操作、使用、管理都有其特殊要求,使用环氧乙烷杀菌剂,环氧乙烷是一种杀菌剂,可以在室温下杀灭微生物,包括孢子、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

环氧乙烷灭菌流程

  目前,环氧乙烷被广泛用于医疗器械的消毒。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香醚味,在4℃时相对密度为0.884.沸点为10.8℃,其密度为1.52g/cm3.在室温下,很容易挥发成气体,浓度过高时可引起爆炸。

  优点是:1.可以杀灭所有微生物,包括细菌孢子。2.灭菌后的物品可整体包装,使用前可保持无菌。相对而言,EO不会腐蚀塑料、金属和橡胶,也不会使物体变黄变脆。可穿透不规则物品,杀菌。可用于消毒剂不能浸泡的物品消毒,干热、高压、蒸汽等化学气体消毒。

  一、环氧乙烷灭菌流程目的

  测试环氧乙烷消毒器(以下简称消毒器)对细菌孢子的杀菌能力,验证其杀菌性能是否符合原设计要求。

  二、环氧乙烷灭菌流程测试设备

  (1)枯草芽孢杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢片。

  细菌含量为5×10cFU/片~5×10cfu/片(根据活菌培养计数结果计算)。当环氧乙烷用量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10%时,孢子在平板上存活时间≥7.8min,杀灭时间≤58min,D值为2.6~5.8min。

  (2)细菌载体10mm×10mm,用布表示,必要时可随灭菌对象加入或更换为其他载体。

  (3)聚乙烯塑料袋(细菌片封装用,尺寸60mm×40mm,厚度0.2mm~0.4mm)。

  (4)活菌培养计数设备(见2.1.1.3)。

  (5)使用说明书中规定的灭菌器可操作的物品(将灭菌器装满)。

  三、环氧乙烷灭菌流程操作程序

  (1)根据试验要求,制备枯草芽孢杆菌黑色变种孢子悬浮液和菌菇。片剂密封在双层聚乙烯塑料袋中,每袋2粒。每次试验使用20袋。

  (2)设置灭菌器的上、中、下三层,每层内、中、外各一个点,共9个点。每个项目中间放1袋,需要18袋测试片。另一袋(2片)置于室温下作为阳性对照。

  (3)根据操作手册中规定的环氧乙烷浓度、操作时间、柜内温度和相对湿度,在满载条件下进行环氧乙烷杀菌。满载物品,取决于使用的消毒器。处理后取出切片,移栽于5ml营养肉汤培养基中,37℃培养箱培养7d。观察结果(定性培养试验)。

  (4)试验中应同时设置定性、定量阳性对照组和阴性对照组。

  (5)环氧乙烷灭菌流程:定量阳性对照组将同批试验片置于室温下。待试验组消毒或灭菌达到规定的作用时间后,立即将2片放入含有5.0mlPBS的试管中,每片敲80次。取洗液,按2.1.1.3所示方法进行活菌培养计数。

  (6)定性阳性对照组将同批试验片置于室温下。灭菌组达到规定时间后,立即将2片接种于5.0ml营养肉汤培养基中,置于恒温箱中定性培养,观察细菌生长情况。

  (7)阴性对照组将2个未感染的同批次样品接种到5.0ml营养肉汤培养基中,将未接种的营养肉汤培养基放入培养箱中进行定性培养,观察细菌的生长情况。

  (8)实验重复5次。

  (9)5次试验中,每次试验阳性对照片回收量为5×10cFU/片~5×10cfu/片;在阳性对照组中,细菌生长良好。阴性对照应无菌。如果阳性或阴性对照结果不符合上述要求,将取消试验,重新进行试验。

   以上就是环氧乙烷灭菌流程的介绍了。


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