用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。

一. 概述

1. 结构组成： 袋子或者吸塑泡壳 。

2. 袋子：纸塑袋 和 纸纸袋为主。

3. 吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

4. 对象： 医疗器械厂家 和 医院为主。

5. 封口形式：热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封

6. 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用

7. 可适合的灭菌方式 :EO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，Gamma钴60射线辐照、等离子等。

二、 功能作用:

　　将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用

1. 可适应相应的灭菌过程；

2. 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

3. 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；　

4. 可以无菌开启，以使用器械；　

5. 正确地识别与使用产品。

三、质量技术要求：

1. 包括材料必须有效阻隔微生物。

2. 必须适应承诺的灭菌方式ISO17665\ISO11135\ISO11137。

3. 维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度。

4. 包括材料或包装后续应宜于被加工。

材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维、薄片、 油墨脱落、灰尘。

5. 包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过。

包装启封口开启后，不应有任意再封合性，预防包装打开被污染然后再重新合上。

6. 应标识开启位置和方向。

应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启 

7. 必须可以认别产品。

印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品。

四、医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水

1. 灭菌变色化学指示剂

　　该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性。

2.  印刷墨水

　　通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环保型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合相关要求。

五、医疗器械灭菌包装 -常规制造工艺原理

1. 透析纸

→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）

2. 复合膜（复合机）

→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

3. 吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）

→二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。

4. 淋膜（淋膜机）

→在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模 头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。

5. 涂层料（涂布机）

→在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。