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收购+获批!这一“微创系”有大动作

收购+获批!这一“微创系”有大动作

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收购+获批!这一“微创系”有大动作

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2024年1月8日,心通医疗(02160)发布自愿披露公告,宣布其附属公司上海佐心医疗科技有限公司(以下简称“上海佐心”)自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

该产品成 为了中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品 。 此外,其已于2023 年12月递交了CE标志注册申请,与其配套使用的AnchorMan®左心耳导引系统已于2023年10月获批上市。

 

此次产品获批标志着心通医疗从心脏瓣膜拓展至结构性心脏病领域另一病群基数大且增速快的细分赛道,将进一步拓展心通医疗的收入来源,提升其综合竞争力。

#AnchorMan®左心耳封堵器

房颤是一种临床上常见的心率失常,目前中国房颤患者可达千万体量,全球房颤患者超过3000万人,而预防卒中发生是房颤患者管理的首要目标。研究显示,非瓣膜性房颤患者90%以上的心房血栓起源于左心耳。

根据近期美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国胸科医师学会(ACCP)和美国心律协会(HRS) 联合更新发布的《2023年ACC/AHA/ACCP/HRS房颤诊疗和管理指南》,左心耳封堵术推荐级别被提升至Ⅱa级,意味着左心耳封堵术已成为当前非瓣膜性房颤患者预防脑卒中的治疗趋势和安全有效选择。

 

▲ AnchorMan®左心耳封堵器

AnchorMan®左心耳封堵器系统由微创子公司佐心医疗研发,是微创集团在结构性心脏病领域布局的重要产品。

该产品由左心耳封堵器与输送系统组成,适用于非瓣膜性房颤脑卒中危险评分CHA2DS2-VASC≥2,且有长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,其创新设计包括:

  •  

    尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构,兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点,解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点,实现器械稳固锚定;

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    器械远端圆润且柔软,可降低对心耳组织的损伤;

  •  

    致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳,提升密封效果;

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    有推送和回撤两种释放方式,为术者提供更多选择。

     

 

此外,AnchorMan®左心耳封堵器系统有从20mm至35mm共6个封堵器直径规格可供选择,适合更多患者群体。

#临床效果不输波科

AnchorMan®左心耳封堵器系统于2021年9月完成临床入组,注册临床结果于2023年5月在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023)最新突破性临床试验(Late Breaking)主版块发布。

这项前瞻性、多中心的头对头随机对照研究,旨在证明AnchorMan左心耳封堵器的临床效果不劣于对照器械(波科WATCHMAN)。该研究自首例至最后一例患者入组历时6个月,从中国16个临床中心共计纳入216例患者,主要终点和次要有效性终点分别是临床成功率的非劣效性以及术后封堵器周围残余分流情况。

研究显示AnchorMan®左心耳封堵器系统 12个月临床结果达到其对比对照组产品非劣效性的主次要终点,在封堵有效性方面,其术后12个月的完全封堵和微小残余漏(残余分流<3mm)情况优于对照组产品。

 

▲ AnchorMan®左心耳封堵器系统在2023年

Euro-PCR 上公布的SAFE PROTECT临床结果

心通医疗总裁Jeff Lindstrom表示:

AnchorMan®左心耳封堵器系统创新性地采用了远端圆润和半封闭式结构设计,兼具开放式和封闭式封堵器的优点,优异的临床结果令人印象深刻。此次AnchorMan®左心耳封堵器系统获NMPA批准上市,将让公司的业务布局从结构性心脏病瓣膜治疗领域拓展至病群基数大且增速快的非瓣膜细分赛道,有望实现收入规模的增长及运营效率的优化。未来,我们将始终坚持以挽救患者生命和改善患者生存质量为先,为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。

# 刚刚完成1.41亿收购

2024年1月1日,心通医疗(02160.HK)发布公告,与微创投资及上海佐擎签订关于上海佐心51%股权的转让协议。

 

据此,心通医疗有条件同意收购微创投资及上海佐擎持有的上海佐心51%股权,总价为人民币1.41亿元,将由心通医疗IPO所得款项净额支付。

收购事项完成后,上海佐心将成为心通医疗附属公司。(回顾:)

 

心通医疗公告称,收购事项有望加强公司结构性心脏病领域的产品及在研产品的协同效应,尤其是在研发、生产能力及分销渠道方面,从而强化集团的成本控制能力,也有望提升心通医疗的资本投资效率。

心通医疗认为收购事项将为公司提供打入结构性心脏病领域中具有高增长潜力细分市场的机会,提供治疗结构性心脏病全解医疗方案,以进一步提升其竞争力。上海佐心也有望在欧洲推出AnchorMan®左心耳封堵器,进一步巩固心通医疗在全球市场的地位。

心通医疗董事长陈国明表示:

此次收购将充分发挥心通医疗与上海佐心在研发技术、生产能力及销售渠道方面的协同与联动效应,进一步深化和拓展公司在结构性心脏病领域的管线布局。同时,AnchorMan®左心耳封堵器系统本次在国内获批上市及未来在欧洲和更多海外市场的开拓,将有助于提升心通医疗的全球竞争力,通过创新疗法的普及与应用帮助更多中国乃至全球结构性心脏病患者重塑生命及改善生活质量。

 

#关于心通医疗

心通医疗是中国领先的医疗器械企业,专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化,2021年2月在香港联交所上市(股份代码02160.HK)。

目前公司自主研发的经导管主动脉瓣植入(TAVI)系列产品已进入中国逾500家核心医院,并成功登陆阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、印度尼西亚等市场。除TAVI产品外,公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发,建立涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品和手术配件等产品的战略性研发布局。

 

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