新闻资讯
新闻资讯
News
新闻资讯
您现在的位置:
首页
/
/
/
违规、造假...FDA严审第三方提供的数据报告

违规、造假...FDA严审第三方提供的数据报告

  • 发布时间:2024-02-22
  • 访问量:0

违规、造假...FDA严审第三方提供的数据报告

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2024-02-22
  • 访问量:0

近日,FDA发布一则公告,提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据,因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠(Fraudulent and Unreliable)的情形出现。

 

中国和印度造假数据报告增加

该公告指出,近年来,FDA观察到,越来越多与器械公司签订测试合同的“第三方测试实验室”存在捏造测试数据的情况,包括复制其他设备提交的数据或其他不可靠的方式。

 

当这些数据提交给FDA时,FDA无法依靠它们来授予上市许可,并且对整个文件的数据完整性提出质疑。同时,FDA发现包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加,包括来自中国和印度的众多此类机构

 

FDA给予的建议

(1)FDA已经发现,第三方检测实验室(包括中国和印度的许多此类实验室)生成的不可靠数据提交量有所增加。这一令人担忧的趋势导致FDA无法达到实质性等效的确定或以其他方式授权提交包含此类数据的医疗器械的营销

(2)在这些情况下,当设备无法获得授权时,提交申请的赞助商和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者获得新设备的机会,并可能破坏设备供应链。为了制止这种情况,设备公司需要加倍努力。

(3)为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响,并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械,FDA正在采取各种行动,包括通过我们的生物研究监测计划,识别和应对数据完整性违规行为。与此同时,FDA呼吁医疗器械行业保持警惕,积极主动地确保医疗器械提交文件中所有数据的完整性

 

 

诚信、务实、专业、高效

金派灭菌专业提供环氧乙烷灭菌加工、灭菌确认品牌。为医疗器械制造商、实验室用品和化妆品及卫生用品等生产企业提供环氧乙烷(EO)灭菌全方位服务。

旗下建立并持续有效地运行质量管理体系,为客户提供专业品质产品与一站式服务。

2014年金派灭菌建立实验室;组建金派灭菌运营团队与服务团队;2015年金派灭菌建立灭菌车间;2019年增加包装模拟运输测试;2020年旗下筹划多元化品牌发展战略,完成智能化品牌管理升级。同时注重客户对金派医疗产品的了解和使用产品后的满意度与建议,致力于实现理论知识与实践经验相结合。

产品及服务:灭菌技术采用灭菌工艺,为客户提供预热、灭菌、解析一站式服务。

灭菌服务:灭菌确认、灭菌常规加工、灭菌耐受性测试。

灭菌对象:医疗器械类、试剂瓶、美容化妆品类、包装用品、纺织及生物制品灭菌等其他。


更多新闻

无菌医疗器械在研发阶段产品环氧乙烷灭菌的考虑要素

无菌医疗器械在研发阶段产品环氧乙烷灭菌的考虑要素

处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械,一个良好的产品策划,应该立项的开始就考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。针对环氧乙烷灭菌方式那么具体要考虑那些主要方面呢?
2023-12-22
金派灭菌

金派灭菌 | 辐照灭菌验证及辐照灭菌剂量设定

为了满足不同客户的灭菌及检测需求,深圳金派医疗灭菌新增业务板块可对外承接:辐照灭菌剂量设定和辐照灭菌验证等业务,欢迎咨询!
2023-12-16
人才招聘

人才招聘 | 深圳金派医疗灭菌

金派医疗 招聘岗位:灭菌验证工程师;质量工程师;项目工程师;外贸业务员;业务员;微生物检测工程师
2023-11-10

关注我们

Follow us

金派医疗

扫一扫加微信好友

快速导航

Fast navigation

联系电话:

191 2951 0671

 

公司地址:

深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排114号锦绣科学园4号2层

工厂地址:

东莞市塘厦镇东深路塘厦段71号美霖工业园2栋102室

COPYRIGHT © 深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 ALL RIGHTS RESERVED
网站建设:中企动力  惠州   粤ICP备15036629号