近日，FDA发布一则公告，提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据，因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出现。

中国和印度造假数据报告增加

该公告指出，近年来，FDA观察到，越来越多与器械公司签订测试合同的“第三方测试实验室”存在捏造测试数据的情况，包括复制其他设备提交的数据或其他不可靠的方式。

当这些数据提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予上市许可，并且对整个文件的数据完整性提出质疑。同时，FDA发现包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加，包括来自中国和印度的众多此类机构。

FDA给予的建议

（1）FDA已经发现，第三方检测实验室（包括中国和印度的许多此类实验室）生成的不可靠数据提交量有所增加。这一令人担忧的趋势导致FDA无法达到实质性等效的确定或以其他方式授权提交包含此类数据的医疗器械的营销。

（2）在这些情况下，当设备无法获得授权时，提交申请的赞助商和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者获得新设备的机会，并可能破坏设备供应链。为了制止这种情况，设备公司需要加倍努力。

（3）为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械，FDA正在采取各种行动，包括通过我们的生物研究监测计划，识别和应对数据完整性违规行为。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕，积极主动地确保医疗器械提交文件中所有数据的完整性。

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