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医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些?

医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些?

  • 发布时间:2024-02-23
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医疗器械无菌屏障系统的常见类型都有哪些?

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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。有许多类型的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装,本期我们跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型:

 

1、预成形的硬质托盘和盖材

硬质托盘通常用热压成形工艺使其预成形。盖材可以是透气的或是不透气的,一般涂有密封层,将盖热封于托盘上。这种带盖的托盘一般用于外形较大和较重的器械,如骨科植入物、起搏器和手术套装盒。

2、易剥离的组合袋

组合袋的典型结构是一面是膜,另一面是膜、纸或非织造布。组合袋常以预成形无菌屏障系统的形式供应,除留有一个开口(一般是底部)外,其他所有的密封都已形成。保留的开口便于装入器械后在灭菌前进行最终封口。由于可以加工成各种不同的规格,多种体积小、重量轻的器械(如灭菌口罩)都采用组合袋作为其无菌屏障系统。袋子可以有不同的设计特征(如,可以是折边袋,以便装入较高的器械)。

3、灭菌纸袋

一个灭菌纸袋只有一种医用级透气纸组成,折成一个长的无折边或有折边的管袋状(平面的或立体的)。管袋沿其长度方向上用双线涂胶密封,然后切成所需规格,一端用一层或多层粘合剂密封,多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切,以便于打开。纸袋的最终闭合是在灭菌前形成。

4、顶头袋

顶头袋主要由两个不透气但相容的膜面溶封组成。一个膜面通常比另一面少几英寸并用有涂胶层的透气材料热封。透气材料可以在最后使用时剥离以便打开袋子。顶头袋主要用来装大体积器械,如器械包。

5、成形/装入/密封(FFS)包装过程

这种FFS过程中生产出来的无菌屏障系统,可见到的形式有组合袋式、有带盖硬质托盘式,或有一个已吸塑成形的软底膜。在FFS过程中,上、下包装部分分别放入FFS机器中,机器对下包装材料进行成形,装入器械后,盖上上包装材料后密封该无菌屏障系统。

6、四边密封(4SS)过程包装

4SS是像流水包装一样的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中,下包装部分和上包装部分分别放在4SS机器上,产品放在下包装部分上,再将上包装面放在产品上,最后对四边一起密封。手套和创面敷料的包装便是采用4SS的实例。

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