医疗器械出口美国强制要求必须办理FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。

一、美国FDA医疗器械认证

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

同时，必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

二、美国FDA医疗器械分类

目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：

（1）一类医疗器械

属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如：眼镜、棉签等；

（2）二类医疗器械

风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取上市前通知510(K)，拿到拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；

（3）三类医疗器械

风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。

三、医疗器械FDA流程

这部分将详细介绍医疗器械FDA认证流程的各个阶段，但是不同医疗器械可能会因其不同分类、风险等级和具体情况的不同而产生差异：

医疗器械FDA认证要求制造商需要遵循严格的法规要求，以确保产品的质量、安全性和有效性。首先，1.需判断【医疗器械分类】，确定贵司的医疗器械属于哪一类，FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同。

2. 根据医疗器械分类，完成后续的申请工作，如：申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA（Premarket Approval）等检测/审批内容。

3. 申请DUNS邓白氏编码；

4. 填写申请表，提供产品相关资料，并完成产品列名；

5. 递交资料交由FDA审核；

6. FDA 审核通过，获得 FDA注册号。

*注册完成后，美国FDA会在医疗器械上市后进行市场监督和监管，包括审查和批准、质量管理体系、不良事件报告、定期审计和检查等内容。