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医疗器械申请FDA注册审核流程

医疗器械申请FDA注册审核流程

  • 发布时间:2024-03-12
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医疗器械申请FDA注册审核流程

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医疗器械出口美国强制要求必须办理FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。

一、美国FDA医疗器械认证

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。

同时,必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

二、美国FDA医疗器械分类

目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类:

(1)一类医疗器械

属于风险等级最低的产品,大部分都可以直接进行注册列名,例如:眼镜、棉签等;

(2)二类医疗器械

风险等级较高的产品,大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取上市前通知510(K),拿到拿到510k号才可以进行注册列名,例如:接触性隐形眼镜、医用口罩等;

(3)三类医疗器械

风险等级最高的产品,需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval),例如:人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高,获取批准的难度越高。

三、医疗器械FDA流程

这部分将详细介绍医疗器械FDA认证流程的各个阶段,但是不同医疗器械可能会因其不同分类、风险等级和具体情况的不同而产生差异:

医疗器械FDA认证要求制造商需要遵循严格的法规要求,以确保产品的质量、安全性和有效性。首先,1.需判断【医疗器械分类】,确定贵司的医疗器械属于哪一类,FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同。

2. 根据医疗器械分类,完成后续的申请工作,如:申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA(Premarket Approval)等检测/审批内容。

3. 申请DUNS邓白氏编码;

4. 填写申请表,提供产品相关资料,并完成产品列名;

5. 递交资料交由FDA审核;

6. FDA 审核通过,获得 FDA注册号。

*注册完成后,美国FDA会在医疗器械上市后进行市场监督和监管,包括审查和批准、质量管理体系、不良事件报告、定期审计和检查等内容。

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