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生物负载测定方法变更是否对灭菌过程造成的影响

生物负载测定方法变更是否对灭菌过程造成的影响

  • 发布时间:2024-03-13
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生物负载测定方法变更是否对灭菌过程造成的影响

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在实际工作中,可能会发生生物负载测定方法变更的情形。如采集方式变更、采集液变更、培养基变更、培养条件变更等。当出现了这些变更,可能导致校正因子变更,可能导致测出的数值变大,测出的微生物的种类变多这些情况,甚至导致生物负载确定超限。这些情况和产品有关。当然不是所有的产品都会出现。那么,当出现这些情况时,是否意味着要重新评估灭菌剂量的适用性?

不用。因为仅仅是生物负载检测方法的变化,虽然会影响检测出生物负载的数量和种类,但是,产品上实际的生物负载的数量和种类,并不因为检测出的情况变化而变化。目前建立的灭菌剂量,只要是按照方法建立的,同时过程各种影响生物负载的因素都受控,之前的灭菌剂量审核也都成功,这都说明现有的灭菌剂量是适宜的。但需要谨慎判断生物负载结果的差异是检测方法变更导致的,还是实际生物负载发生变化导致的。如确系实际生物负载发生变化导致超限,应按照要求开展灭菌剂量审核。

但对于新建立灭菌剂量工作,还是要严格遵循相应的方法,按照变更后方法测定出的灭菌剂量来做。

总结:生物负载测定方法的变更,如果引起数值的改变和种类的改变,不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生物负载确定超限,也无需采取任何措施。但需要谨慎区分是方法变更导致的超限,还是实际发生了失控导致的超限。所以,能不变就不变吧。

另需要注意的是可能会导致前期的生物负载监控的连续性受到影响,之前累计的生物负载数据可能无法使用,需要重新进行数据积累和监测。

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