在实际工作中，可能会发生生物负载测定方法变更的情形。如采集方式变更、采集液变更、培养基变更、培养条件变更等。当出现了这些变更，可能导致校正因子变更，可能导致测出的数值变大，测出的微生物的种类变多这些情况，甚至导致生物负载确定超限。这些情况和产品有关。当然不是所有的产品都会出现。那么，当出现这些情况时，是否意味着要重新评估灭菌剂量的适用性？

不用。因为仅仅是生物负载检测方法的变化，虽然会影响检测出生物负载的数量和种类，但是，产品上实际的生物负载的数量和种类，并不因为检测出的情况变化而变化。目前建立的灭菌剂量，只要是按照方法建立的，同时过程各种影响生物负载的因素都受控，之前的灭菌剂量审核也都成功，这都说明现有的灭菌剂量是适宜的。但需要谨慎判断生物负载结果的差异是检测方法变更导致的，还是实际生物负载发生变化导致的。如确系实际生物负载发生变化导致超限，应按照要求开展灭菌剂量审核。

但对于新建立灭菌剂量工作，还是要严格遵循相应的方法，按照变更后方法测定出的灭菌剂量来做。

总结：生物负载测定方法的变更，如果引起数值的改变和种类的改变，不会对现有的灭菌剂量造成影响。即使生物负载确定超限，也无需采取任何措施。但需要谨慎区分是方法变更导致的超限，还是实际发生了失控导致的超限。所以，能不变就不变吧。

另需要注意的是可能会导致前期的生物负载监控的连续性受到影响，之前累计的生物负载数据可能无法使用，需要重新进行数据积累和监测。