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无菌医疗器械包装标准

无菌医疗器械包装标准

  • 发布时间:2024-03-22
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无菌医疗器械包装标准

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目前,我国最终灭菌医疗器械包装标准体系已涉及32项标准,分为如下三大类:

一、通用标准:GB/T 19633系列标准,为医疗器械包装的基本要求

  • GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》

二、产品标准:YY/T 0698系列标准,一共10个部分,用于规范市场上流通的包装材料和预成形无菌屏障系统

  • 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;第3部分:纸袋(第4部分所规定)、组合袋和卷材(第5部分所规定)生产用纸 要求和试验方法;第4部分:纸袋 要求和试验方法;第5部分:纸与塑料膜组合成可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌过程的无菌屏障系统用纸 要求和试验方法;第7部分:环氧乙烷或辐照灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;

三、方法标准:YY/T 0681系列标准,共包括18个部分,加上YY/T 1432《通过测量热封式样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》和YY/T 1433《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》

  • 第1部分:加速老化试验指南

该方法为加速老化中温度和时间参数的选择提供了指南。加速老化一般用于包装的早期开发,可以用于包装材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统及器械的稳定性研究,也可用于包装系统性能试验的预实验;

  • 第2部分:软性屏障材料的密封强度

该方法是密封强度的决定性方法,是包装形成过程的关键指示,通常用于材料组合的筛选工具,灭菌前后密封强度评价,生产过程的监控等;

  • 第3部分:无约束包装抗内压破坏

该方法包括胀破试验和蠕变试验,属于密封强度试验,一般用于过程控制;

  • 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露

该方法是密封完整性试验,用于检查贯通缺陷,一般用于包装设计阶段,比如稳定性研究中密封完整性的检验;

  • 第5部分:内压法检测粗大泄露(气泡法)

该方法时整体包装完整性试验,用于检测整体泄露,一般用于对经历过运输过程的无菌屏障系统的完整性进行评估;

  • 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

该方法适用于包装材料上的印模、印刷上层的覆盖漆或涂层对化学接触(水、乙醇、酸等)的承受能力进行评估;

  • 第7部分:用胶带评价软包装材料上印模或涂层附着性

该方法适用于其表面可粘贴胶带并且去除胶带时表面无破坏的软包装材料,对墨迹或涂层牢固度进行评价;

  • 第8部分:涂胶层重量的测定

该方法适用于用减重法测量施加于基材(膜、纸、非织造布等)上的涂胶量;

  • 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

该方法作为无约束加压(第3部分)的替代方法;

  • 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

该方法适用于透气材料微生物屏障特性的评价。用于不同材料间以及同种材料经受各种过程前后微生物屏障特性的比较,以及不同批次材料的一致性评价;

  • 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

该方法是密封完整性试验,采用定性目力检验的方法评价未打开的完整的密封,以便确定缺陷;

  • 第12部分:软包装屏障材料抗揉搓性

该方法通过应用染色松节油测量揉搓过程中形成的针孔数量来判定软屏障膜材料的抗揉搓性能;

  • 第13部分:软屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

该方法适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性;

  • 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

该方法适用于透气材料微生物屏障特性的评价,包括湿性条件和干性条件两种定性试验方法。该方法给出了可接受准则,试验条件要求相对较低,便于推广;

  • 第15部分:运输容器和系统的性能试验

该方法给出了包装系统的实验模拟运输的试验方案,为实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境的能力提供了统一方法;

  • 第16部分:包装系统气候应变能力试验

该方法给出了包装系统的实验模拟气候应变的试验方案,为评价包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护而不受损坏或变化提供了统一基准;

  • 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

该方法适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料,不适用于本身透气度超过4000ml/min的材料。第10、14部分分别提供了定量和定性微生物试验方法,本部分给出的方法是一种经确认的定量物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系,其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性;

  • 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄露

该方法给出了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄露的测试方法。

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