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无菌医疗器械包装完整性验证

无菌医疗器械包装完整性验证

  • 发布时间:2024-03-22
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无菌医疗器械包装完整性验证

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无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。在储存、运输过程中,若温度和压力超出范围且频繁变化,导致无菌屏障系统因物理损坏而失去无菌状态则是严重的质量事故。

与包装完整性有关的测试包括检测无菌屏障系统和(或)包装系统密封/闭合失效,或材料本身失效造成微生物屏障的物理损害。无菌医疗器械完整性的测试验证内容参考如下:

1)无菌包装无菌有效期。

2)无菌包装完整性。

3)无菌包装与环境的适应性。

4)无菌包装和保护性包装及运输、贮存条件适应性。

5)无菌包装与标签系统的适应性。

测试项目包含:

1)目力测试

2)尺寸检测

3)颜料渗漏

4)气体测试

5)完整性包装无菌屏障

6)密封强度和抗爆强度

7)抗摩擦测试

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