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ASTMF1980加速老化及无菌屏障包装试验

ASTMF1980加速老化及无菌屏障包装试验

  • 发布时间:2024-04-08
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ASTMF1980加速老化及无菌屏障包装试验

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用于包装验证和ANSI/AAMI在ISO11607指南中,加速老化有助于缩短新产品的上市时间。ASTMF1980可能包括典型的程序和协议,ASTMF1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试,ASTMF1980决定了无菌屏障和物理包装部件的完整性如何影响时间周期。

ASTMF1980加速老化信息汇总

ASTM1980法规对软包装材料、麻袋、小袋、袋等医疗器械的物理特性进行符合性测试和检查。ASTMF1980议定书在确定和保护有效期方面也非常有用。

加速老化方案仅涉及无菌屏障系统(SBS)时间在无菌状态下流逝。不能用来评估环境挑战、配送、处理或运输等因素。为了证明ASTMF1980的结果,实时研究是当务之急。

ASTMF1980无菌屏障系统测试的范围

无菌屏障系统通常有有效期,因为无菌屏障系统不能再得到保证。随着时间的推移,保持无菌状态的粘合材料或粘合开始降解,损坏包装。

FTS提供了一个加快老化计算,加快老化时间计算|FTS确定货架期试验的加速试验时间当量。

了解一些与本协议相关的独特术语,在进行封装完整性测试之前,是非常重要的。最有关的术语包括:

加速老化(AA)为了在较短的时间内模拟实时老化,在高温下储存样品

加速老化系数(AAF)估计或计算与实时条件下相同的物理变化水平所需的时间。

加速老化温度-老化试验的高温可由实际储存温度、预期使用温度或两者决定。

环境温度-实时老化样品的储存温度

无菌性屏障系统保质期-SBS在环境温度下储存并保持无菌状态的时间

ASTMF1980加速老化试验的意义

当测试开始时,实验室将获得适当数量的无菌屏障系统样本。实验室应配备足够大的房间(或橱柜),以便样品可以单独暴露在所需温度和湿度的循环空气中。

该房间还应配备控制设备、湿度计和温度计。根据Arrhenius(通过恒温加速试验结合阿累尼乌斯方程调查复合物的稳定性)的方程反应速度理论,测试样品。这种反应速度可以用来提高温度,缩短衰老时间。

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