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最终灭菌医疗器械包装试验标准

最终灭菌医疗器械包装试验标准

  • 发布时间:2024-04-08
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最终灭菌医疗器械包装试验标准

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医疗器械包装试验标准的目的是生产无菌医疗器械。该设备应高效、有效、安全地运行。ISO-11607包装测试涵盖了设计验证要求和材料所需的属性。

医疗器械包装系统的最终灭菌有几个目标。

·使用前保持无菌状态。

·是允许无菌显示。

·提供保护。

ISO-11607医疗包装试验标准适用于几个不同的领域。每一个行业都必须满足ISO11607的特定要求。卫生设施必须符合标准。另外,所有将医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的区域也必须符合要求。

关键定义

要理解ISO11607包装试验标准,必须理解几个术语。这里有一些已经定义的术语。

包装系统:包装系统是无菌屏障与保护包装的结合。

预制无菌屏障系统:一个无菌屏障系统,为灌装和最终封闭或密封提供部分组装。例子包括袋子、小袋子和可重复使用的开口容器。

保护包装:设计用于防止无菌屏障系统及其内容物损坏的材料。这一保护将从组装到使用。

ISO11607-1运输性能测试概述

在测试过程中,包装系统暴露在各种危险之中。这些危险包括冲击和振动。压缩、温度和湿度也可以测试。工作范围内可以改变压力。可以考虑运输方式。

所有的性能测试都是在最坏的情况下完成的。比如最坏的情况下无菌屏障系统是什么?最坏的情况下应该测试保护性包装。稳定性测试也已经完成。这些ISO包测试可以显示一段时间内的完整性。

所有无菌屏障系统及其内容物都必须通过处理危险来保护接受测试的装置。ISO11607标准符合性测试期间的测试类型包括:

运输模拟:运输测试的目的是测试包装及其产品承受运输危险的能力。该测试采用实际运输包裹的一般模拟。ISTA系列3实验室运输测试旨在为运动、力、条件和顺序提供实验室模拟,对运输环境造成一般损害。

温度/湿度:当暴露在各种温度和相对湿度测试循环中时,该测试类型的评估包装可以保护产品。ISTA7E是一个新版本的7系列测试,用于评估独立包装产品通过包裹递送系统运输的外部温度暴露的影响。

密封强度:对柔性材料和包装完整性的相关开启力进行测试。FTS建议对ASTMF88进行测试,并对包装袋和柔性材料进行密封强度测试,以满足您所有的密封强度合规性测试要求。

气泡泄漏:气泡泄漏测试评估总泄漏情况,并通过内部压力破坏无菌屏障。ASTMD3078和ASTMF2096测试软包装中的严重泄漏和气泡排放。

染料渗透:与气泡泄漏测试相似,染料渗透测试检测包装边缘密封形成的通道。

目视检查:建议目视检查所有无菌屏障系统,确定无菌屏障系统是否存在明显缺口。

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