1、首先，形成文件、审查和批准发生改变的更改控制程序应包括有关包装和密封过程文件的更改。

2、需要注意的是：如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变会影响原来的确认并会对无菌医疗器械的无菌状态、安全性或有效性带来影响时,应对过程进行再确认。

3、下列改变会对已确认的过程带来影响：会影响过程参数的原材料改变；安装新的设备部件；过程和/或设备从一个地点移向另一个地点；灭菌过程改变;质量或过程控制显示有下降的趋势。

4、应对再确认的必要性进行评价并形成文件,如果不需要对原来确认的所有方面重新进行确认，再确认就不必像首次确认那样全面。由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响,宜考虑对过程进行周期性确认或评审。