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2024-11-26
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经EO灭菌后的产品，环氧乙烷的残留量如何确定？
- 发布时间：2024-07-10
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经EO灭菌后的产品，环氧乙烷的残留量如何确定？
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很多无菌医疗器械产品会采用EO（环氧乙烷）灭菌的方式进行灭菌，那么在灭菌后，这些产品多少会有一些环氧乙烷的残留量，此前我们跟大家分享过一期经EO灭菌后环氧乙烷最大允许残留量的文章，本期再跟大家聊聊EO灭菌残留量到底该如何确定及相关注意事项。
有两种基本的浸提方法用于确定医疗器械的EO灭菌残留量：模拟使用浸提法为标准方法；极限浸提法是在某些情况下可接受的替代方法。应根据器械的预期用途选择浸提方法。
所选的浸提方法应能代表产品预期使用中带给患者的最大风险，而不单是追求分析效率或使残留量表观浓度降至最低。
浸提温度和时间应按照器械作用于患者的性质和接触时间来确定，如短期接触、长期接触或持久接触，浸提温度参见GB/T 16886-12。
选择器械上有代表性的部分，可用模拟使用浸提或极限浸提中的任一种。如果含有几种不同的材料，每一组分占样品总质量的比例宜与该组分总质量占被测器械总质量的比例一致。
另一种可选方法是，选择经评价证明是器械上残留含量最高的一个组分进行试验。所选方法应经过确认。
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