环氧乙烷灭菌的四大要素：温度、湿度、浓度、时间，

以及次要因素：真空度、产品材质、产品包装、产品结构、微生物负载、装载。

1. 温度对灭菌效果的影响：

·灭菌速度与温度成正比；

·对于孢子：每提高10℃，死亡率加倍提高；

·环氧乙烷灭菌的常用温度区间：38℃-60℃。超过60℃，环氧乙烷会出现聚合现象；

2. 湿度对灭菌效果的影响：

· 值得注意的是该湿度指的是相对湿度；

· 微生物自身的干燥程度及灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的作用均产生影响；

· 相对湿度过低或过高都会影响灭菌效果，一般控制在30%-80%RH内。

3. 灭菌时间对灭菌效果的影响：

时间关系到灭菌效果的评价，以灭菌后产品中微生物存活概率作评价，同样条件下(气体浓度、温度、相对湿度)，灭菌时间越长，产品中微生物存活概率越小，灭菌效果就更好。然而，不能因为追求灭菌效果而任意延长灭菌时间，因为灭菌时间过长会影响到解析和残留。

4. 浓度控制的常规方法：

· 压力控制：相对更准确；

· 重量控制：相对更简单。

实际工作中，使用压力控制和重量控制进行复核。

5.次要因素对灭菌效果的影响：

· 真空度：有利于灭菌的效果。

· 产品材质：关系到解析和残留。

· 产品包装：关系到灭菌的效果、解析和残留。

· 产品结构：关系到灭菌的效果、解析和残留。

· 微生物负载：关系到灭菌的效果。

· 装载：关系到灭菌的效果。