标准文件

分类：医械法规
作者：
来源：
发布时间：2021-12-15
访问量：0

如下标准清单是与本司技术服务相关的部分标准清单，当标准化组织发布新标准后，本司将有专人跟进，随之更新。如您有任何需求或建议，请联系我们。标准清单更新时间：2021.10.18

1	质量管理体系 QMS	ISO 13485-2016	Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
2	质量管理体系QMS	ISO 14971-2019	Medical devices -- Application of risk management to medical devices 医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用
3	质量管理体系QMS	ISO/TR 80002-2:2017	Medical device software -- part 2: Validation of software for medical device quality systems 医疗器械软件-第2部分：医疗器械质量体系的软件确认
4	最终灭菌医疗器械的包装 Packaging for terminally sterilized medical devices	ISO 11607-1：2019	Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最终灭菌医疗器械的包装第1部分：原料、无菌屏障系统和包装系统的要求
5		ISO 11607-2：2019	Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装过程的确认要求
6		ISO/TS 16775:2014	Packaging for terminally sterilized medical devices -- Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装- ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南
7	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷灭菌	ISO 11135:2014	Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发确认和常规控制
8	医疗保健产品的灭菌.辐照	ISO 11137-1:2006/AMD 2:2018	Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
9	医疗保健产品的灭菌.辐照	ISO 11137-2:2013/CD AMD 1	Sterilization of health care products — Radiation —Part 2-establish the sterilization dose 医疗保健产品的灭菌.辐照.第2部分:灭菌剂量的确定
10	医疗保健产品的灭菌.辐照	ISO 11137.3-2017	Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects 医疗保健产品的灭菌.辐照.第3部分:剂量测定指南
11	湿热灭菌 Moist heat sterilization	ISO 17665.1-2006	Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗器件灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
12	湿热灭菌 Moist heat sterilization	ISO/TS 17665.2-2009	Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1医疗保健产品的湿热灭菌法--第2部分：ISO 17665-1的应用指南
13	湿热灭菌 Moist heat sterilization	ISO/TS 17665.3-2013	Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization 医疗保健产品的湿热灭菌法第3部分：蒸汽灭菌的医疗器械对于产品族和处理类别的指定导则
14	生物指示剂 BI	ISO 11138.1-2017	11138-1 Sterilization of health care product — Biological indicators — Part 1: General requirements, 2nd edition医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
15	生物指示剂 BI	ISO 11138.2-2017	11138-2 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes, 3rd edition医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌过程用生物指示物
16	生物指示剂 BI	ISO 11138.3-2017	11138-3 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes, 1st edition医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：温热灭菌过程用生物指示物
17	生物指示剂 BI	ISO 11138-4:2017	Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌过程用生物指示物
18	生物指示剂 BI	ISO 11138.5-2017	Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程
19	生物指示剂 BI	ISO 11138.7-2019	Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results 医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南
20	生物指示剂 BI	ISO 11138-8:2021	Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator 医疗保健产品的灭菌生物指标第8部分:生物指标缩短培养时间的验证方法
21	化学指示剂 CI	ISO 11140.1-2014	Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 1: General requirements 医疗保健产品的灭菌化学指示剂第1部分：总要求
22	环氧乙烷残留	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
23	环氧乙烷残留	ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019	Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants 医疗器械的生物学评价。第7部分:环氧乙烷灭菌残留物。修改1:新生儿和婴儿允许限度的适用性
24	环氧乙烷残留	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
25	水（电导率）	ISO3696-1987	Water for analytical laboratory use — Specification and test methods分析实验室用水规格和试验方法
26	水（电导率）	GB/T 6682-2008 7.2	分析实验室用水规格和试验方法
27	水（微生物限度）	2020版《中国药典》第四部	2020版《中国药典》
28	质量管理体系QMS	YY/T 0287-2017	医疗器械质量管理体系用于法规的要求-Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes
29	质量管理体系QMS	YY/T 0595-2020	医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南-Medical devices.Quality management systems.Guidance on the application of YY/T 0287-2017
30	质量管理体系QMS	YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用-Medical devices.Application of risk management to medical devices
31	质量管理体系QMS	YY/T 1406.1-2016	医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
32	最终灭菌医疗器械的包装	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求Packaging of terminally sterilized medical devices - Part 1: requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
33	最终灭菌医疗器械的包装	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
34	医疗保健产品的灭菌. 环氧乙烷灭菌	GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
35	医疗保健产品的灭菌. 环氧乙烷灭菌	GB/T18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南
36	医疗保健产品的灭菌.辐照	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
37	医疗保健产品的灭菌.辐照	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量
38	医疗保健产品的灭菌.辐照	GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南
39	湿热灭菌Moist heat sterilization	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
40	生物指示剂 BI	GB 18281.1-2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则
41	生物指示剂 BI	GB 18281.2-2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
42	生物指示剂 BI	GB 18281.3-2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物
43	生物指示剂 BI	GB 18281.4-2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物
44	生物指示剂 BI	GB 18281.5-2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
45	化学指示剂 CI	GB 18282.1-2015	医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则 Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
46	化学指示剂 CI	GB 18282.3-2009	医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
47	化学指示剂 CI	GB 18282.4-2009	医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
48	化学指示剂 CI	GB 18282.5-2015	医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5：Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
49	环氧乙烷灭菌器	EN 1422:2014	Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods 医用灭菌器-环氧乙烷灭菌器-要求和试验方法
50	环氧乙烷灭菌器	YY 0503-2016	环氧乙烷灭菌器[Ethylene oxide sterilizer]
51	环氧乙烷液化气	YY/T 0822-2011	灭菌用环氧乙烷液化气体 [Ethylene oxide liquefied gas for sterilization]
52	抽样检验	GB/T 2828.1-2012	计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
53	抽样检验	GB/T 2828.5-2011	计数抽样检验程序第5部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批序贯抽样检验系统 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 5: System of sequential sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
54	环氧乙烷分包灭菌	YY∕T 1403-2017	环氧乙烷分包灭菌的要求