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实验室检测标准

实验室检测标准

  • 发布时间:2021-12-15
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实验室检测标准

  • 分类:医械法规
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  • 发布时间:2021-12-15
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序号 标准号 标准名称
1 ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
2 EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of   health care products  - Microbiological methods -  Part 1 :  Determination of population of microorganisms on products
3 ISO 11737-1-2018 Sterilization of   health care products  - Microbiological methods -  Part 1 :  Determination of population of microorganisms on products
4 GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
5 USP-NF2021  (61) Microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests
6 《欧洲药典》 10.0版 附录2.6.12 Microbiological examination of non-sterile products: microbial  enumeration  tests
7 第四部通则1105 2020版《中国药典》—非无菌检测产品微生物限度检查:微生物计数法
8 第四部通则1106 2020版《中国药典》控制菌检查法
9 USP-NF2021(62) Microbiological examination of nonsterile products:Tests for specified microorganisms 
10 《欧洲药典》 10.0版 附录2.6.13 Microbiological examination of non-sterile products:Tests for specified micro-organisms 
11 《欧洲药典》 10.0版 附录2.6.1 Sterility
12 第四部通则1101 2020版《中国药典》—无菌检查法
13 USP-NF2021 (71) Sterility tests
14 ISO 11737-2 2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
15 EN ISO 11737.2-2020 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
16 GBT 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
17 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
18 第四部通则1143 2020版《中国药典》—细菌内毒素检查法
19 USP-NF2021(85) Endotoxin Tests
20 《欧洲药典》 10.0版 2.6.14 Bacterial endotoxin 
21 AAMI ST72-2019 Bacterial endotoxins —Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing
22 YY/T0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
23 WS 310.3-2016 医院消毒供应中心第三部分:清洗消毒及灭菌效果检测标准
24 USP-NF2021(55) Biological indicators - resistance performance tests
25 GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
26 ISO 11138-7:2019 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
27 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
28 ISO 11138.1-2017 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General
29 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
30 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
31 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
32 GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
33 GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级
34 GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级
35 ISO 14698.1-2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Bio contamination control - Part 1: General principles and methods
36 ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
37 ISO 14644.3-2019 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
38 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
39 GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范(附条文说明)
40 YBB00412004-2015  药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
41 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
42 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
43 GB50687-2011  食品工业洁净用房建筑技术规范
44 YY/T1623-2018  可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
45  GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
46 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
47 YBB 00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
48 GB/T 18204.2-2014 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物
49 GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
50 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式
51 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
52 GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
53 ISO14708-2.2019 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
54 T/CAMDI 009 《无菌医疗器械初包装》
55 USP-NF2021(788) Particulate matter in injections
56  第四部通则0903 不溶性微粒检查法2020 版《中国药典》
57 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
58 YY /T1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
59 YY/T1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 附录 A
60  SN/T 1538.2-2016 培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南
61 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
62 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法。第1部分:化学分析方法
63 ISO  10993-7-2008 Biological  evaluation of medical  devices - Part  7:  Ethylene  oxide  sterilization residuals
64 EN ISO10993.7-2008 Biological  evaluation of medical  devices - Part  7:  Ethylene  oxide  sterilization residuals
65  GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
66 / 2020《中国药典》第二部 纯化水
67 / 2020《中国药典》第二部 注射用水
68 / 2020《中国药典》第二部 灭菌注射用水
69 / 2020《中国药典》第四部通则 0681制药用水电导率测定法
70 GB/T6672-2001 塑料薄膜与薄片厚度的测定机械测量法
71 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第一部分:加速老化试验指南
72 ASTM F1980-2016 Standard  Guide for Accelerated  Aging of Sterile  Barrier Systems for Medical Devices
73 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
74 ASTM F88/F88M-2015 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
75 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
76 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
77 EN 868.5-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test methods.
78 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
79 ASTM F1140/F1140M-2013(2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages
80 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
81 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
82 ASTM F1929-2015 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
83 YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
84 ASTM F2096-2011(2019) Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)
85 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
86 ASTM F2054/F2054M-2013(2020) Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates
87 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
88 ASTM F1886/F1886M-2016 Standard Test  Method  for Determining  Integrity of  Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection
89 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
90 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
91 ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
92 ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
93 GB/T 4857.1-2019 包装 运输包装件基本试验 第1部分:试验时各部位的标示方法
94 GB/T 4857.2-2005 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理
95 GB/T 4857.3-2008 包装 运输包装件基本试验 第3部分:静载荷堆码试验方法
96 ISO 2234:2000 包装.满装的运输包装和单元货物.静载荷法堆积试验
97 GBT 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
98 ISO 12048:1994 Packaging -- Complete, filled transport packages -- Compression and stacking tests using a compression tester
99 ASTM D642-2020 Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads
100 GB/T 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法
101 ASTM D5276-2019 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall
102 GBT 4857.7-2005 包装 运输包装件基本试验 第7部分正弦定频振动试验方法
103 ISO2247-2000 Packaging -- Complete, filled transport packages and unit loads -- Vibration tests at fixed low frequency
104 ASTM D999-2008(2015) Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers
105  GB/T 4857.10-2005 包装 运输包装件基本试验 第10部分:正弦变频振动试验方法
106 ISO 8318:2000 包装.满装的运输包装和单元货物.采用可变频的正弦振动试验
107  ASTM D3580-1995(2015) 产品振动实验的试验方法(垂直正弦曲线运动)
108  GB/T 4857.11-2005 包装 运输包装件基本试验 第11部分:水平冲击试验方法
109 GB/T 4857.13-2005 包装 运输包装件基本试验 第13部分:低气压试验方法
110 ISO 2244:2000 Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Horizontal impact tests
111 ISO2873-2000 Packaging - Complete, filled transport packages and unit loads - Low pressure test
112 GB/T 4857.14-1999 包装 运输包装件 倾翻试验方法
113 ISO 8768:1987 Packaging — Complete, filled transport packages — Toppling test
114 ASTM D6179-2020 单元化货物和大型运输包装箱和板条箱粗暴装卸的试验方法
115 GB/T 4857.17-2017 包装 运输包装件基本试验 第17部分:编制性能试验大纲的通用规则
116 GB/T 4857.23-2012 包装 运输包装件基本试验 第23部分:随机振动试验方法
117 GB/T 4857.23-2021  包装 运输包装件基本试验 第23部分:垂直随机振动试验方法
118 ISO13355-2016  Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Vertical random vibration test
119 ASTM D4728-2017  Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Containers
120 ASTM F2338-09(2020) 包装  满装的运输包装和单元货物  低压试验
121 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验
122 YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
123 ASTM D4169 - 2016 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems
124 ISO 2248:1985 Packaging -- Complete, filled transport packages -- Vertical impact test by dropping
125 ASTM D4332-2014 Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing
126 ASTM D5487-2016 Standard Test Method for Simulated Drop of Loaded Containers by Shock Machines
127 ASTM D6653/D6653M-2013 Standard Test Methods for Determining the Effects of High Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method
128 ASTM D6653/D6653M-2013(2021) Standard Test Methods for Determining the Effects of High Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method
129 GB/T 2918-2018 塑料试样状态调节和试验的标准环境
130 ASTM E171/E171M-2011 2020) Standard Practice for Conditioning and Testing Flexible Barrier Packaging
131 ASTM D882-2018 Standard Test Method for Tensile Properties of Thin Plastic Sheeting.
132 ASTM F2825-2018 Standard Practice for Climatic Stressing of Packaging Systems for Single Parcel Delivery
133 ISTA 1A-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1A: Packaged-Products weighing 150 lb (68 kg) or less
134 ISTA 1B-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1B: Packaged-Products weighing Over 150 lb (68 kg)
135 ISTA 1C-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1C: Extended Testing for Individual Packaged-Products weighing 150 lb (68 kg) or less
136 ISTA 1D-2014 Extended Testing for Packaged-Products Over 150 lb (68 kg) or less
137 ISTA 1E-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1E: Unitized loads of same product
138 ISTA 1G-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1G: Packaged-Products weighing 150 lb (68 kg) or Less (Random Vibration)
139 ISTA 1H-2014 Non-Simulation Integrity Performance Tests Procedure 1H: Packaged-Products weighing Over 150 lb (68 kg) (Random Vibration)
140 ISTA 2A-2011 Partial Simulation Performance Test Procedure 2A: Packaged-Products 150lb (68kg) or less
141 ISTA 2B-2011 Partial Simulation Performance Test Procedure 2B: Packaged-Products Over 150lb (68kg)
142 ISTA 2C-2011 Partial Simulation Performance Test Procedure 2C: Furniture Packages
143 ISTA 3A-2018  Packaged-Products for Parcel Delivery System Shipments 70kg (150 lb) or Less
144 ISTA 3B-2017  Packaged-Products for Less-Than-Truckload (LTL) Shipment
145 ISTA 3E-2017  Similar Packaged-Products in Unitized Loads for Truckload Shipment
146 ISTA 3F-2017  Packaged Products for Distribution Center to Retail Outlet Shipment 100 lb (45 kg)
147 ISTA 3H-2011  Performance Test for Products or Packaged-Products in Mechanically Handled Bulk Transport Containers
148 ISTA 6- AMAZON.COM-Over Boxing-2018 e-Commerce Fulfillment for Parcel Delivery Shipment
149 ISTA 6-Amazon.com-SIOC-2018 Ships in Own Container (SIOC) for Amazon.com Distribution System Shipment
150 ISTA 6-FEDEX-A-2016 FedEx Procedures for Testing Packaged Products Weighing Up to 150 lbs
151 ISTA 6-FEDEX-B-2011 FedEx Procedures for Testing Packaged Products Weighing Over 150 lbs
152 ISTA 6-SAMSCLUB-2010  Packaged-Products for Sam’s Club® Distribution System Shipment (68kg)
153 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求
154 YY 0569-2011 Ⅱ级_生物安全柜
155 GB 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
156 AAMI-TIR12 -2020 Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers

 

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