金派灭菌 | 辐照灭菌验证及辐照灭菌剂量设定

分类：公司动态
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发布时间：2023-12-16
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同环氧乙烷相比，辐照灭菌（如Υ射线、X射线和电子束等）具有穿透力强、灭菌彻底、不污染环境、能耗低且可在常温下处理等特点，特别适合于热敏材料的处理且无残留毒性。其中电子束灭菌具有无放射性物质残留的优点，更为安全和环保。

目前，全球己有超过55个国家将辐照灭菌技术应用于医疗器材灭菌，超过60％的一次性医疗器材都采用了辐照技术灭菌。辐照灭菌技术适合大规模的工业灭菌方法，所以发达国家和部分发展中国家都采用辐照灭菌技术替代环氧乙烷等化学灭菌技术，也是今后辐照灭菌的发展方向。

1、辐照灭菌相关标准

EN ISO 11137-1:2015 / GB18280.1-2015 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

EN ISO 11137-2:2015 / GB18280.2-2015 医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量

EN ISO 11137-3:2017 / GB18280.3-2015 医疗保健产品灭菌-辐射-第3部分：开发、确认和常规控制剂量测量方面指南

ISO/TS-11137-4: 2020 医疗保健产品灭菌-辐射-第3部分：过程控制指南

AAMI TIR17:2017 灭菌材料相容性

AAMI TIR29-2012 辐照灭菌过程控制指南

ANSI/AAMI/ISO TIR15843:2000 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-用于验证剂量试验和灭菌剂量审核的产品族和取样计划以及灭菌剂量审核频率

2、医疗设备辐照灭菌优点

辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。

辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。

γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。

消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。

为了满足不同客户的灭菌及检测需求，金派新增业务板块可对外承接：辐照灭菌剂量设定和辐照灭菌验证等业务，欢迎咨询！

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