环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。

无菌医疗器械研发阶段产品EO灭菌的考虑要素

近几年，我国医疗器械产业极速发展，尤其是中高端医疗器械工具领域，如各种新型微创器械、各种新型材料器械等。在这些领域中，很多公司都处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械，一个良好的产品策划，应该立项的开始就考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。针对环氧乙烷EO灭菌方式那么具体要考虑那些主要方面呢？

首先是产品材质

要考虑的重点是材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。一般来说，辅料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、塑料产品（如各种管路、导管、输注产品）以及金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）均适合于环氧乙烷灭菌。但有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。也有一些器械带液体，这些可能不适合于环氧乙烷灭菌。

另外要考虑材质的特殊要求，各种涂层（如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等），对温湿度有特殊要求的产品（如有的产品对温度有要求，如硅胶垫高温变形），在设计开发之初就应该考虑是否适合环氧乙烷灭菌并予以验证。对粉末状产品，要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。这样，从研发策划一开始就全面考虑产品的最终灭菌形式，可以大大减少企业研发和注册过程中的周折。

其次是产品结构

有些医疗器械产品带有腔体结构（如球囊），还有产品有非常长的管道（如各种导丝的保护盘管）。因为气体通路和扩散难易的问题，这些特殊结构都会对灭菌过程形成挑战。值得注意的是，普通输注产品等有护帽、三通阀的情况下，有时候成品出厂的产品状态规定了产品内部通路的通断，由此影响产品的气体通过可行性。因此尽量在产品设计之初就考虑到产品的交付状态，应该是尽量使产品腔体保持开放。

再次是产品包装方式

并不是所有的包装方式都适合于环氧乙烷EO灭菌。对于某些不能以EO气体“呼吸”方式进出初包装的产品包装，应当慎重考虑环氧乙烷气体灭菌的可行性。这方面的要求可以在EN868和ISO11607等相关的包装系列标准中查找。

还有一种特殊的状态需要特别加以注意：

产品在出厂时是以非无菌状态提供，但是在产品说明书中推荐了灭菌的参数，由使用单位在使用前进行灭菌。这种情况下，企业在提交注册材料时应该同时提交推荐的灭菌参数的确认报告。

无菌医疗器械生产企业应该在产品研发之初，认真考虑以上环氧乙烷灭菌要素，选择金派医疗灭菌为您的产品在注册和生产过程的顺利进行保驾护航。