【金派灭菌】_第三方灭菌机构_提供环氧乙烷灭菌服务

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手机号：19129510671

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服务项目

在医疗器械领域，为客户和社会创造价值

关于我们

做中国专业的无菌医疗器械灭菌服务机构
业务包含：环氧乙烷灭菌确认、环氧乙烷灭菌加工、灭菌耐受性测试、包装系统检测等。

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

金派灭菌隶属于深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司旗下品牌，致力于为无菌医疗器械企业和单位提供灭菌服务，是国内专注于医用产品灭菌的设计、确认的专业服务品牌。所属行业：医疗灭菌。金派灭菌EPCD是深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司注册的商标，商标号为55725495。
金派灭菌专业提供环氧乙烷灭菌加工、灭菌确认服务。为医疗器械制造商、实验室用品和化妆品及卫生用品等生产企业提供环氧乙烷（EO）灭菌全方位服务。......

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公司优势

一站式医疗器械灭菌服务

① 质量管理 · 注重质量管理体系的建立和持续引进

1、金派严格按照USQSR820、ISO13485、ISO11135的质量管理要求建立质量管理体系，从灭菌确认、到常规灭菌、到检测环节，均实施严格的质量控制。

② 灭菌服务 · 注重PQ(性能鉴定)前的DQ（设计鉴定），注重与客户深度合作实施项目管理，工作严谨，经验丰富

1、至今为止，金派团队为客户实施了几百次的灭菌确认服务，确认方案和报告满足美国FDA、CE、NMPA的注册要求，为客户的产品顺利入市提供强有力的支持；没有因方确认方案、确认报告、检测报告而影响客户产品的上市；也没有因为灭菌效果而召回灭菌后的产品。

2、金派团队实施了非常多的介入、植入类医疗器械的灭菌确认。金派在客户的产品设计阶段，从包装和灭菌方面，为客户提供建议，协助
客户优化产品产品结构及材质，节省灭菌成本。和很多客户建立了长期稳定的合作关系。

③ 精良设备 · 产能和交期

1、金派灭菌工厂的灭菌产能丰富，公司每月灭菌产能可达8000-10000立方。

2、金派灭菌工厂5天*24小时工作制，可以满足客户紧急送货和灭菌需求。繁忙季节，是7天*24小时的轮班制。

3、金派公司配置有发电机，紧急停电时，可在10分钟内切换到发电机，不影响正常灭菌。

④ 专业团队 ·异常及紧急情况的配合

1、主动积极的完成客户审核发现的整改、以负责任的态度和客户共同解决工作中的问题,并持续改进。

灭菌范围

为医疗器械、化妆品、医药用品以及卫生用品等企业提供专业环氧乙烷灭菌服务。

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试剂瓶类

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关键字:

试剂瓶类

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伤口敷料

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关键字:

药包材

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化妆品

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关键字:

化妆品

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穿刺针

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关键字:

穿刺针

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钳类

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钳类

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化妆品

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关键字:

化妆品

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导管

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导管

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喉镜叶片

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关键字:

喉镜叶片

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资质证书

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公司动态

智赋新规质胜未来｜金派医疗亮相省医疗器械智生态会议，解码EO灭菌工艺确认核心
近日，以“智赋新规·质胜未来”为主题的第二届广东省医疗器械智生态发展会议，在广州南沙国际会展中心圆满落幕。本次盛会由广东省医疗器械管理学会主办，汇聚政、产、学、研、医、资多方资源，搭建起省内医疗器械产业年度高端交流平台。大会紧扣新版医疗器械GMP落地热点，设置主会场及五大平行分会场，围绕合规体系升级、验证与确认管控、产业创新转化、国际化出海等核心议题深度研讨，精准破解行业发展痛点，赋能广东医疗器械产业高质量、智能化升级。深耕环氧乙烷（EO）灭菌领域十余载的标杆企业——金派医疗受邀重磅参会，积极参与行业技术交流与产业共建。会议5月27日下午，公司技术总监刘总在验证确认主题分会场登台，带来《环氧乙烷灭菌工艺确认及核心要点》专题分享，以深耕行业多年的实操经验与专业技术认知，为现场行业专家、企业代表输出高含金量的合规干货，收获现场热烈反响。作为华南地区专业的一站式EO灭菌服务机构，金派医疗自2014年成立以来，始终坚守合规为本、品质至上的经营理念。公司严格遵循ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等国际权威标准，持有TUV SUD认证、CNAS认可、美国FDA注册等多项核心资质，主营灭菌工艺确认、常规灭菌加工、灭菌耐受性检测三大核心业务，全方位为海内外二、三类医疗器械企业提供合规、高效、专业的EO灭菌全流程服务，助力企业筑牢生产合规根基。此次专题演讲，充分彰显了行业对金派医疗技术实力、合规实践成果的高度认可。分享现场，刘总紧密结合新版GMP监管要求与行业实操现状，聚焦行业核心刚需，系统拆解EO灭菌工艺确认策划、实施、回顾、维护四大核心环节，细致讲解各环节合规标准、实操规范与风险防控要点。针对行业普遍存在的工艺确认不规范、流程体系不完善、常态化维护缺失等共性难题，结合一线实战经验输出可落地、可复用的优化方案，切实帮助参会企业厘清灭菌合规逻辑，完善全流程工艺管控体系，规避合规风险。作为广东省医疗器械管理学会会员单位，金派医疗始终积极投身行业生态共建，以技术赋能产业升级。未来，公司将持续深耕EO灭菌细分赛道，坚守合规底线、深耕技术创新，持续精进专业服务能力，联动产业链上下游协同发展，助力粤港澳大湾区医疗器械产业迈向高端化、智能化、规范化发展新阶段。
2026-06-02
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