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医疗器械企业灭菌时,五大常见问题(一)

医疗器械企业灭菌时,五大常见问题(一)

  • 发布时间:2024-01-09
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医疗器械企业灭菌时,五大常见问题(一)

  • 分类:常见问答
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  • 发布时间:2024-01-09
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【问】请教下我们有一款产品有大小不同体积,材料是一样的,单包装和外箱包装也是数量和材料都是一样的,放入灭菌柜中的箱数也是一样,假如灭菌参数一样,这种情况大的型号难灭菌还是小的 难灭菌呢?

【答】比对通气口大小,小的难灭。比对管道长短,长的难灭,比对内部结构,复杂结构气体难进去的难灭。

 

【问】灭菌验证周期比较长,可以先进行灭菌后加速老化,然后再验证?

【答】这个问题是法规问题,不是灭菌技术问题,应由注册部门或者药监评审老师回答。仅仅是从技术角度岀发,设计一个比可以预见的日常灭菌工艺更长时间的工艺,然后灭菌后进行老化,这样的产品一旦老化也通过的话,确认后的工艺比这个弱,对产品的挑战更小,技术上是可以的。

 

【问】BI 无菌测试方法需要方法学确认吗?

【答】BI 的无菌检测是依据 BI 供应商提供的测试方法进行,无需进行无菌检测的方法学确认。事实上, 所有的 BI 制造商在选择 BI 的培养基和培养温度参数时,均做了优化。

 

【问】产品放行可以只观察 EPCD,不做产品无菌试验吗?

【答】按照 IS011135,无菌放行和产品无菌检查无关。但是国内还有其余法规和标准, 因此建议和评审老师沟通。

 

【问】同一产品可以在多台灭菌柜进行灭菌(灭菌设备规格不一致),每台定期进行设备确认,在进行灭菌确认时是否还要分设备进行?

【答】每台灭菌器需要IQ和OQ, PQ 可以采用过程等效。需要注意的是,如果灭菌器的很多参数不一致,直接进行等效可能最终并不等效。稳妥的做法是,进行过程等效评做分析。如果分析无法等效,每台设备均进行灭菌确认的 PQ。如果分析能够等效,再进行等效验证,以最终结果确认是否可以等效。

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