无菌医疗器械研发阶段环氧乙烷灭菌的考虑要素

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发布时间：2024-01-02
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无菌医疗器械研发阶段环氧乙烷灭菌的考虑要素

我国医疗器械产业极速发展，尤其是中高端医疗器械工具领域，如各种新型微创器械、各种新型材料器械等。在这些领域中，很多公司都处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械，一个良好的产品策划，应该立项的开始就考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。那么具体要考虑哪些主要方面呢？

环氧乙烷EO灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。产品研发阶段环氧乙烷灭菌的考虑要素：

01. 产品材质

要考虑的重点是材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。一般来说，敷料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、塑料产品（如各种管路、导管、输注产品）以及金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）均适合于环氧乙烷灭菌。但有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。也有一些器械带液体，这些可能不适合于环氧乙烷灭菌。

另外要考虑材质的特殊要求，各种涂层（如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等），对温湿度有特殊要求的产品（如有的产品对温度有要求，如硅胶垫高温变形），在设计开发之初就应该考虑是否适合环氧乙烷灭菌并予以验证。对粉末状产品，要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。这样，从研发策划一开始就全面考虑产品的最终灭菌形式，可以大大减少企业研发和注册过程中的周折。

02. 产品结构

有些医疗器械产品带有腔体结构（如球囊），还有产品有非常长的管道（如各种导丝的保护盘管）。因为气体通路和扩散难易的问题，这些特殊结构都会对灭菌过程形成挑战。值得注意的是，普通输注产品等有护帽、三通阀的情况下，有时候成品出厂的产品状态规定了产品内部通路的通断，由此影响产品的气体通过可行性。因此尽量在产品设计之初就考虑到产品的交付状态，应该是尽量使产品腔体保持开放。

03. 产品包装

并不是所有的包装方式都适合于环氧乙烷灭菌。对于某些不能以EO气体渗透和析出的“呼吸”方式进出初包装的产品包装，应当慎重考虑环氧乙烷气体灭菌的可行性。这方面的要求可以在EN868和ISO11607等相关的包装系列标准中查找。

04. 特殊情况

产品在出厂时是以非无菌状态提供，但是在产品说明书中推荐了灭菌的参数，由使用单位在使用前进行灭菌。这种情况下，企业在提交注册材料时应该同时提交推荐的灭菌参数的确认报告。

无菌医疗器械生产企业应该在产品研发之初，认真考虑以上环氧乙烷灭菌要素，选择金派医疗灭菌为您在产品注册和生产过程的顺利进行保驾护航。

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